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【ChiCTR2500107046】EB病毒C启动子甲基化检测在鼻咽癌筛查中的应用评价:一项多中心前瞻性诊断性研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2500107046

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-08-01

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

鼻咽癌

试验通俗题目

EB病毒C启动子甲基化检测在鼻咽癌筛查中的应用评价:一项多中心前瞻性诊断性研究

试验专业题目

EB病毒C启动子甲基化检测在鼻咽癌筛查中的应用评价:一项多中心前瞻性诊断性研究

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临床试验信息
试验目的

通过在3个鼻咽癌高发国家（中国、马来西亚、泰国）开展240人群的多中心前瞻性诊断准确性研究，“头碰头”比较应用E-CpMQ与现有的ELISA双抗体、外周血EBV-DNA指标相比，能否提高鼻咽癌诊断的敏感度和特异度；评估使用E-CpMQ后是否能减少鼻咽镜检的假阳性。

试验分类
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试验类型

诊断试验诊断准确性

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

/

目标入组人数

/

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-08-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.因疑似鼻咽癌或需要与鼻咽癌进行鉴别诊断的而进行内镜检查者。包括具有回吸性涕血、持续性鼻塞、单侧性耳鸣、无痛性颈淋巴结肿大、头痛、原因不明的颅神经损害等疑似鼻咽癌症状的患者； 2.因怀疑其他良性疾病组而进行内镜检查者，如鼻炎、鼻咽炎、鼻窦炎、鼻息肉、咽炎、鼻咽结节/淋巴组织增生增生/溃疡等； 3.体检发现EBV抗体或DNA升高而进行内镜检查者； 4.自愿签署知情同意书；；

排除标准

1.未能进行鼻咽内镜检查者； 2.已经接受鼻咽癌治疗的患者； 3.治疗后复发或转移性鼻咽癌患者； 4.鼻咽拭子采集不成功的参与者； 5.参与者患有免疫缺陷病或正在接受免疫抑制治疗、抗病毒治疗；；

研究者信息
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试验机构

广东省农垦中心医院

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