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【ChiCTR2200064838】轻中度老年期痴呆患者创新表达认知干预方案的构建及效果评价

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基本信息
登记号

ChiCTR2200064838

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2022-10-19

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

老年痴呆症

试验通俗题目

轻中度老年期痴呆患者创新表达认知干预方案的构建及效果评价

试验专业题目

轻中度老年期痴呆患者创新表达认知干预方案的构建及效果评价

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

1、在课题组前期研究基础上，构建适用于轻中度老年期痴呆患者的创新表达认知干预方案。 2、探讨创新表达认知干预方案在轻中度老年期痴呆患者中的适用性、可行性和安全性。 3、评价创新表达认知干预对轻中度老年期痴呆患者中的干预效果。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

（1）在进行随机分组之前,由一名没有参与患者招募、评估或数据分析的研究人员完成随机化。 （2）随机数字表法

盲法

本研究属于非药物干预试验，无法对干预和参与者设盲，因此本研究仅对数据收集和统计人员设盲。

试验项目经费来源

老年认知障碍护理干预技术体系的研发及应用研究（福建省科技创新联合基金项目 2020Y9021）

试验范围

/

目标入组人数

38

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-10-19

试验终止时间

2023-10-19

是否属于一致性

/

入选标准

1. 痴呆患者： (1) 年龄≥65岁，且符合WHO国际疾病分类ICD-10痴呆的诊断标准； (2) 临床医生协助下CDR评分为1分或2分的轻中度痴呆患者； (3) 近1个月内用药稳定且病情稳定； (4) 具有一定的听力和视力水平并保留一定的手部功能，能够参与该项活动； (5) 患者或家属签署书面知情同意书者。 2.照顾者： (1) 以主要照顾者身份照顾患者≥30天，并预期于研究开始后能持续看护患者4个月及以上； (2) 具备正常的阅读、理解和表达中文的能力，并配合活动者； (3) 自愿参与本研究并配合调查者。；

排除标准

1. 痴呆患者： (1) 合并其它精神障碍患者； (2) 脑肿瘤、多发硬化、脑炎、癫痫、帕金森病痴呆及中枢神经系统其他疾病导致的痴呆； (3) 甲状腺功能异常、叶酸或维生素B12缺乏、持续性低血糖等代谢及营养缺乏所致的痴呆； (4) 酗酒、药物滥用及其他已知可能导致痴呆的疾病； (5) 严重躯体疾病或其他原因不能耐受或配合研究者。 2. 照顾者：有严重的躯体疾病 (如心力衰竭、严重肝肾疾病、癌症等)或精神疾病。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

福建省立医院

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研究负责人邮编

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