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【ChiCTR2500112298】基于人工智能的妊娠前与妊娠期多维度母婴健康管理应用研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500112298

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-11-12

临床申请受理号

靶点

适应症

妊娠期疾病有妊娠期高血压疾病

试验通俗题目

基于人工智能的妊娠前与妊娠期多维度母婴健康管理应用研究

试验专业题目

基于人工智能的妊娠前与妊娠期多维度母婴健康管理应用研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

构建 “妊娠前 AI 营养指导 - 妊娠期 AI 疾病预测 - 高风险 AI 产前诊断辅助” 三维管理系统，验证该系统在营养达标率提升、疾病风险识别准确率改善、诊断效率优化及母婴不良结局降低中的效果，同时评估系统安全性、可用性及对门诊流程的适配性，关注孕妇焦虑（GAD-7）、抑郁（PHQ-9）评分降低情况与营养自我效能感提升情况，解决当前母婴健康单环节管理碎片化问题，通过模块间数据联动（如营养数据反哺疾病预测、诊断结果优化营养方案），降低母婴不良结局（早产、低出生体重儿）发生率，为基层妇幼健康服务提供可推广的智能化方案。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

研究人员王瑾采用计算机统计软件生成法产生随机数列

盲法

双盲

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

750

实际入组人数

第一例入组时间

2026-01-01

试验终止时间

2028-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.覆盖全周期人群：（1）妊娠前组：计划妊娠女性（妊娠前 6 个月内），年龄 20-40 岁；（2）妊娠期低中风险组：妊娠 6-28 周，无明确产前诊断指征，年龄 18-45 岁；（3）妊娠期高风险组：妊娠 11-36 周，符合产前诊断指征（羊水异常、胎儿畸形可疑、遗传病家族史、预产期年龄≥35 岁、产筛 / 无创 DNA 高风险等），年龄 18-45 岁； 2.自愿参加并签署知情同意书； 3.能理解中文语言，可使用智能设备（手机 / 电脑）完成 AI 系统交互； 4.无严重沟通障碍或认知障碍。；

排除标准

1.严重基础疾病：如慢性肾衰竭、肝硬化失代偿期、重度先天性心脏病等，无法配合长期随访； 2.精神疾病：如精神分裂症、重度抑郁发作，无法完成量表评估或系统操作； 3.妊娠结局已明确异常：如确诊难免流产、胎儿停育； 4.同时参与其他母婴健康干预研究，可能干扰本研究效应； 5.拒绝提供健康数据（如饮食日志、检查报告），影响 AI 模型构建。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

济南市妇幼保健院

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