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【ChiCTR2200064490】三角韧带加强修补代替下胫腓固定治疗踝关节骨折的前瞻性多中心临床试验研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2200064490

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2022-10-10

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

踝关节骨折

试验通俗题目

三角韧带加强修补代替下胫腓固定治疗踝关节骨折的前瞻性多中心临床试验研究

试验专业题目

三角韧带加强修补代替下胫腓固定治疗踝关节骨折的前瞻性多中心临床试验研究

申办单位信息
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联系人邮编

100035

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临床试验信息
试验目的

验证三角韧带加强修复代替下胫腓固定技术在治疗踝关节骨折时的效果。

试验分类
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试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

非随机

盲法

/

试验项目经费来源

首都卫生发展科研专项（首发2022-2-1121）

试验范围

/

目标入组人数

88

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-10-20

试验终止时间

2024-10-20

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄16-70岁； 2.无内踝骨折，三角韧带完全损伤（术前X线提示内踝间隙增宽≥5mm，或术中外旋应力试验踝穴位内踝间隙≥5mm）和下胫腓损伤（术中hook试验或外旋试验下下胫腓间隙在踝穴位上增宽大于2mm）的踝关节骨折； 3.受伤时间小于2周。；

排除标准

1.需要固定的后踝骨折（关节面台阶≥2mm或骨块在侧位上超过了25%的关节面）； 2.合并踝关节畸形、陈旧性损伤或者不稳定； 3.多发骨折； 4.合并同侧距骨、跟骨及足部骨折； 5.开放骨折； 6.病理性骨折。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

北京积水潭医院

研究负责人电话
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研究负责人邮编

100035

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