【ChiCTR2500103963】云南白药胶囊对胫骨平台骨折术后肿胀的有效性及安全性评价

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基本信息

登记号

ChiCTR2500103963

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-06-09

临床申请受理号

靶点

适应症

胫骨平台骨折

试验通俗题目

云南白药胶囊对胫骨平台骨折术后肿胀的有效性及安全性评价

试验专业题目

云南白药胶囊对胫骨平台骨折术后肿胀的有效性及安全性评价

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

确证云南白药胶囊对于胫骨平台骨折术后消肿治疗的疗效以及安全性

试验分类

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试验类型

横断面

试验分期

上市后药物

随机化

研究者按患者入组的顺序拆开随机信封，根据信封里的分配方案来决定某个患者的分组。

盲法

试验项目经费来源

云南白药集团股份有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-03-01

试验终止时间

2026-09-30

是否属于一致性

入选标准

· X射线检查明确为胫骨平台骨折且中医诊断为气滞血瘀证患者。 · 治疗均采用胫骨平台骨折切开复位内固定术。 · 骨折为非病理性骨折。 · 受伤后≤48小时入院。 · 年龄在20-60 岁之间，性别不限，有手术指征，同意手术的患者。 · 生命体征平稳。 · 受试者理解并自愿参加本试验，并签署知情同意书。；

排除标准

· 合并血管、神经损伤的开放性骨折，既往由各种慢性疾病导致的伤前凝血功能异常患者，下肢深静脉血栓形成患者既往有膝部手术病史。 · 骨折手术治疗的同侧、对侧或双侧膝关节有骨性关节炎或类风湿性关节炎病史，既往有脊髓灰质炎等疾病导致双下肢在伤前不对称患者。 · 既往有膝部手术病史、陈旧性胫骨平台骨折患者或中医诊断为非气滞血瘀证患者。 · 有血管壁异常、血小板减少或血小板功能异常、凝血、抗凝或纤溶异常、复合性止血机制异常等出血性疾病的患者。 · 有云南白药过敏史。 · 有严重心、脑、肺、肝、肾脏器等严重原发性疾病、慢性代谢性疾病、精神病患者、及有其它手术禁忌症的患者。 · 根据研究者的判断，入组后可能会影响受试者随访和依从性等易造成失访的情况。 · 妊娠或准备妊娠及哺乳期妇女。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京积水潭医院

研究负责人电话

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