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【ChiCTR2500106639】ERAS模式下不同镇静药物对手外患儿脑保护作用的比较

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基本信息
登记号

ChiCTR2500106639

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-07-28

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

先天性上肢畸形

试验通俗题目

ERAS模式下不同镇静药物对手外患儿脑保护作用的比较

试验专业题目

ERAS模式下不同镇静药物对手外患儿脑保护作用的比较

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临床试验信息
试验目的

比较丙泊酚和右美托咪定作为镇静药物，在ERAS模式下，对手外患儿脑保护作用的差异。观察、比较患儿术中的脑电变化，术后恢复室苏醒时间及苏醒期谵妄发生率，围术期患儿脑损伤的血清学指标，以及患儿术后6个月的认知行为学评分。力图为此类型手术的患儿找到科学、安全的镇静用药方案。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

使用RandA1.0随机化软件，由第三方研究协调员在临床试验开始前生成随机分组序列。采用区组随机（每组4人一组）。按照1:1比例将患者随机分配至丙泊酚组或右美托咪定组。

盲法

无

试验项目经费来源

北京积水潭医院 临床研究计划项目

试验范围

/

目标入组人数

47

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-08-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

①年龄4~7岁；②拟接受单侧手部手术。；

排除标准

①发育迟滞；②严重营养不良；③颅脑损伤；④脑瘫；⑤合并严重心脏或其他脏器发育畸形；⑥对麻醉相关药物过敏；⑦在安抚及穿刺点表面麻醉下仍抗拒静脉穿刺置管的患儿；⑧预计手术时间长于2小时。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

北京积水潭医院麻醉科

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研究负责人邮编

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