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【ChiCTR2600118464】地黄叶总苷胶囊联合缬沙坦治疗糖尿病肾病的临床增效作用及代谢机制研究

基本信息
登记号

ChiCTR2600118464

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-02-05

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

糖尿病肾病

试验通俗题目

地黄叶总苷胶囊联合缬沙坦治疗糖尿病肾病的临床增效作用及代谢机制研究

试验专业题目

地黄叶总苷胶囊联合缬沙坦治疗糖尿病肾病的临床增效作用及代谢机制研究

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临床试验信息
试验目的

探讨地黄叶总苷胶囊联合缬沙坦治疗糖尿病肾病(DKD)的临床疗效及其代谢调控机制。

试验分类
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试验类型

非随机对照试验

试验分期

其它

随机化

盲法

试验项目经费来源

自费

试验范围

/

目标入组人数

91;88

实际入组人数

/

第一例入组时间

2021-06-01

试验终止时间

2026-05-01

是否属于一致性

/

入选标准

西医诊断标准 参照《糖尿病肾病诊断标准(2010)》中关于糖尿病肾病的诊断标准:空腹血糖>=7.0 mmol/L 或餐后2h血糖>=11.1 mmol/L),且具备以下任一项:持续性微量白蛋白尿:尿白蛋白排泄率(UAER)在 20–200 μg/min(或尿白蛋白/肌酐比值30–300 mg/g),至少3个月内重复检测2次阳性;显性蛋白尿:24小时尿蛋白总量 > 500 mg;肾功能减退:血清肌酐(SCr)升高伴肾小球滤过率(eGFR)下降。 中医诊断标准 主症:水肿;尿浊;腰膝酸软;倦怠乏力 次症:口干咽燥;畏寒肢冷;夜尿频多;面色晦暗。患者满足全部主症及任意2项次症,并且舌苔舌质出现上述变化可以辩证。 纳入标准:满足前述西医及中医诊断标准;糖尿病病史>=5年;24小时尿蛋白定量>0.5 g;器官功能:心、肝、肾等主要脏器功能未见明显异常。;

排除标准

高滤过期肾病患者;合并急性心脑血管事件或恶性肿瘤者;对研究用药存在过敏史者;妊娠期或哺乳期女性。;

研究者信息
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试验机构

唐山市中医医院

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