【ChiCTR2100042169】上颌窦侧壁开窗提升术联合NobelParallel CC种植体的临床效果

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基本信息

登记号

ChiCTR2100042169

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2021-01-14

临床申请受理号

靶点

适应症

牙列缺损

试验通俗题目

上颌窦侧壁开窗提升术联合NobelParallel CC种植体的临床效果

试验专业题目

上颌后牙区骨量不足患者应用上颌窦侧壁开窗提升术联合NobelParallel CC种植体的临床疗效：长达一年的前瞻性临床研究

申办单位信息

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310006

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临床试验信息

试验目的

在一年的随访时间内，研究NobelParallel CC种植体联合上颌窦侧壁开窗提升术在上颌后牙区骨量不足患者中的临床应用效果，作为PCC组，并同时研究其他种植体联合上颌窦侧壁开窗提升术在上颌后牙区骨量不足患者中的临床效果，作为对照组。同时设立PCC对照组及其他对照组，分别研究NobelParallel CC种植体在上颌后牙区骨量充足情况下的疗效，及上颌后牙区骨量严重不足时联合上颌窦侧壁提升术的临床表现。检测各组的种植体保存率、种植体成功率、种植体稳定度、边缘骨吸收、种植体周情况、植体周上颌窦内骨增量、上颌窦并发症发生率、患者满意度等，评估上颌窦侧壁开窗提升术的初期稳定性及术后并发症的发生率，同时与基线值相比探讨其骨增量效率；此外，通过统计各组间差异，分析NobelParallel CC种植系统应用于口腔种植领域，尤其是联合上颌窦侧壁开窗提升术的临床疗效。

试验分类

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试验类型

非随机对照试验

试验分期

其它

随机化

无随机

盲法

采集种植体数据的医生和患者将不被告知分组情况直到研究结束揭盲。

试验项目经费来源

浙江大学医学院附属口腔医院

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-01-01

试验终止时间

2023-01-01

是否属于一致性

入选标准

1、自愿入组，知情同意； 2、年满18周岁； 3、上颌后牙区（磨牙和前磨牙）单颗牙缺失，对颌牙及双侧邻牙为天然牙或已行修复； 4、对照组缺牙区剩余骨高度不少于10mm；PCC组及PCC对照组缺牙区剩余骨高度不高于6mm； 5、PCC组患者在侧壁开窗上颌窦底提升术时联用Nobel PCC种植体，对照组患者在侧壁开窗上颌窦底提升术时联用其他品牌植体； 6、缺牙区牙槽嵴宽度不少于6mm（能够植入直径4.5mm种植体）。；

排除标准

1、不能耐受种植手术者（因心脏病、高血压等系统性疾病等）； 2、一年内头颈部放化疗史； 3、口腔卫生条件差（全口菌斑指数的中位数≥2）； 4、控制不佳的糖尿病（糖化血红蛋白水平＞8.0％或空腹血糖＞150mg/dL）； 5、怀孕或妊娠期； 6、有精神疾病或幻想症者； 7、HIV感染患者； 8、每日吸烟至少20支； 9、种植区有良性或恶性肿瘤； 10、有静脉使用双膦酸盐史； 11、局部炎症，包括未控制的牙周炎； 12、拔牙未满3月者； 13、重度磨牙或紧咬牙习惯； 14、骨质缺陷性疾病如重度骨质疏松。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江大学医学院附属口腔医院·口腔医学院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

310006

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