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首页 临床进展 混合策略电抽搐Hybrid-ECT对重性抑郁障碍患者的疗效及安全性的双盲随机对照先行验证试验

【ChiCTR1900027701】混合策略电抽搐Hybrid-ECT对重性抑郁障碍患者的疗效及安全性的双盲随机对照先行验证试验

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基本信息
登记号

ChiCTR1900027701

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2019-11-24

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

重性抑郁障碍

试验通俗题目

混合策略电抽搐Hybrid-ECT对重性抑郁障碍患者的疗效及安全性的双盲随机对照先行验证试验

试验专业题目

混合策略电抽搐Hybrid-ECT对重性抑郁障碍患者的疗效及安全性的双盲随机对照先行验证试验

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临床试验信息
试验目的

本研究的目的是使用RCT试验的方式探讨与传统ECT相比，Hybrid-ECT对于重性抑郁障碍患者的有效性和安全性。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

由一名外部独立的统计专家使用SAS软件生成数字随机表。

盲法

Open label

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

15

实际入组人数

/

第一例入组时间

2019-11-28

试验终止时间

2020-11-27

是否属于一致性

/

入选标准

1.患者（18岁<年龄<60岁），性别不限； 2.符合以下ICD-10诊断标准，且具有ECT适应证： F32.2 重度抑郁发作，不伴精神病性症状； F32.3 重度抑郁发作，伴精神病性症状； 3.基线HAMD量表(24项版，HAMD-24）21； 4.征得患者本人或法定监护人充分理解该疗法并同意签署知情同意书； 5.患者普通话流利，以确保对神经心理学测试的有效反应。；

排除标准

1.既往ECT疗效差； 2.过去六个月内的曾做过ECT或rTMS； 3.双相情感障碍伴有/不伴有精神病性症状的重度抑郁发作（ICD F31.4；F31.5）； 4.使用与ECT治疗不相容的药物（如锂，苯二氮卓类，抗癫痫药等），这些药物至少应在开始ECT治疗前停用； 5.无法遵循研究方案； 6.伴有严重的或不稳定的重大疾病（帕金森病，多发性硬化症，中风，物质依赖等）癫痫史； 7.受教育年限≤9年； 8.哺乳期、妊娠的妇女及临床研究期间怀孕或打算怀孕的患者； 9.杨氏躁狂量表（YMRS）评分> 20。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

惠州市第二人民医院

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研究负责人邮编

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