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【ChiCTR2100051132】BIS在预测急性重型脑损伤和慢性意识障碍预后的概念验证研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100051132

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2021-09-14

临床申请受理号

靶点

适应症

重型脑损伤

试验通俗题目

BIS在预测急性重型脑损伤和慢性意识障碍预后的概念验证研究

试验专业题目

BIS在预测急性重型脑损伤和慢性意识障碍预后的概念验证研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

初步探讨BIS在急性重型脑损伤、慢性意识障碍患者中病情评估和预测预后的应用价值。

试验分类

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试验类型

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

非随机

盲法

不适用

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-10-01

试验终止时间

2022-09-30

是否属于一致性

入选标准

1.BIS评估急性重型脑损伤患者昏迷程度及预后研究纳入标准如下：（1）急性脑损伤（脑外伤、脑出血、脑梗死、心肺复苏后等），患者意识昏迷，GCS评分≦8分；（2）发病时间≦7天；（3）年龄18-70岁；（4）BIS监测前已停用镇静、镇痛药≥24小时；（5）获得患者家属（或监护人）的知情、同意；（6）接受了有创颅脑手术术后，同时符合上述纳入标准者亦符合研究要求。 2.BIS评估慢性意识障碍患者昏迷程度及预后研究纳入标准如下: （1）各种病因所致的急性脑损伤（外伤、出血、脑梗、心肺复苏后等），经过积极治疗，发病后28天意识仍未清醒的患者（迁延性昏迷、植物状态、微小意识状态）；（2）发病28d-3个月；（3）年龄18-70岁；（4）停用镇静、镇痛药≥24小时；（5）获得患者家属（或监护人）的知情、同意；（6）如有脑积水，脑积水应已行脑室-腹腔分流手术治疗。；

排除标准

1.BIS评估急性重型脑损伤患者昏迷程度及预后研究排除标准如下：（1）评估前已经有明显的认知障碍、严重脑卒中后遗症影响BIS监测；（2）严重酸中毒、内分泌紊乱、电解质紊乱、低体温、高热等影响脑电活动；（3）癫痫发作影响BIS信号者；（4）BIS检测数据信号质量差、信号干扰明显的病例。 2.BIS评估慢性意识障碍患者昏迷程度及预后研究排除标准如下：（1）此次发病前有明显的认知障碍、严重脑卒中后遗症影响BIS值；（2）严重酸中毒、内分泌紊乱、电解质紊乱、低体温、高热等明显影响脑电活动；（3）癫痫发作患者；（4）BIS检测数据信号质量差、信号干扰明显的病例。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

福建省立医院南院

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