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【ChiCTR2200065196】骨疏康胶囊治疗原发性骨质疏松症的循证评价研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2200065196

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2022-10-31

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

原发性骨质疏松症

试验通俗题目

骨疏康胶囊治疗原发性骨质疏松症的循证评价研究

试验专业题目

骨疏康胶囊治疗原发性骨质疏松症的临床研究

申办单位信息
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100102

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临床试验信息
试验目的

探索骨疏康胶囊对于原发性骨质疏松症患者的治疗效果，提供高质量循证证据。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

该研究将委托专业的数据管理部门生成随机数并监控数据质量。他们将使用 SAS 9.1.2 根据案例数量生成随机数分组表。根据随机数指定的分组，研究助理准确记录参与者的随机数、分组和干预情况。

盲法

本研究干预措施为加载治疗，属于开放实验，故未涉及盲法。

试验项目经费来源

中国中医科学院科技创新工程：中医药特色疗法治疗原发性骨质疏松症的循证评价研究（CI2021A02013）

试验范围

/

目标入组人数

98

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-11-01

试验终止时间

2023-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.符合原发性骨质疏松症诊断标准，基于DXA测量的中轴骨（腰椎1-4、股骨颈或全髋）骨密度或桡骨远端1/3骨密度对OP的诊断标准是T-值<=-2.5； 2.女性绝经＞2年且45岁<=年龄＜80岁，或者男性50岁<=年龄＜80岁； 3.自愿参加本次临床研究，签署知情同意书。；

排除标准

1.腰椎融合或严重退行性变妨碍正常骨密度测定，可供DXA测量评估的连续完整腰椎＜2个； 2.合并脑血管、消化道、肺部疾病等严重原发性疾病者（其临床表现可能对本研究结果产生干扰的疾病）； 3.继发性骨质疏松症：包括糖尿病、甲状腺疾病、库欣综合征等代谢性疾病、类风湿性关节炎、多发性骨髓瘤、痛风、吸收障碍综合征、系统性红斑狼疮等全身疾病； 4.签署知情同意书前3月内使用影响骨代谢的药物，如双膦酸盐、糖皮质激素、降钙素、抗惊厥药物、肝素，抗骨质疏松中药制剂如护骨胶囊，金天格胶囊等药物； 5.严重精神疾病史或依从性差者； 6.过敏体质，及对钙剂或维生素D过敏； 7. 3个月内参加其他临床试验者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中国中医科学院望京医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

100102

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