【CTR20150300】ED-71治疗原发性骨质疏松症的临床试验

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基本信息

登记号

CTR20150300

试验状态

已完成

药物名称

艾地骨化醇软胶囊

药物类型

化学药

规范名称

艾地骨化醇软胶囊

首次公示信息日的期

2015-04-28

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

原发性骨质疏松症

试验通俗题目

ED-71治疗原发性骨质疏松症的临床试验

试验专业题目

以腰椎骨密度为指标、针对原发性骨质疏松症的与阿法骨化醇的对照试验

申办单位信息

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联系人邮编

100004

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临床试验信息

试验目的

以原发性骨质疏松症患者为对象，通过以阿法骨化醇为对照药的随机、双盲双模拟、平行对照试验，对ED-71的有效性和安全性进行研究。以腰椎骨密度为主要评价指标，验证ED-71相对于阿法骨化醇的优效性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 240 ；

实际入组人数

国内: 265 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2017-06-28

是否属于一致性

否

入选标准

1.筛选时通过腰椎双能X线吸收法（DXA），满足以下标准的原发性骨质疏松症患者：a.存在脆性骨折*的既往史时，腰椎骨密度（L1-4 BMD）的T评分在-1.0 SD**及以下的患者；b.不存在脆性骨折的既往史时，腰椎骨密度（L1-4 BMD）的T评分在-2.5 SD**及以下的患者。*：脆性骨折是指由于骨量低下，在轻微外力作用下引起的骨折。本试验中仅限于50岁及以后发生的椎体（第4～12胸椎）及股骨、肱骨、前臂骨的脆性骨折。**：采用BioClinica公司的中心分析骨密度值。；2.虽不限性别，但女性应为绝经3年及以上的患者。绝经时间不详时，60岁或以上即可。；3.可步行的门诊患者。；4.患者理解知情同意书并自愿参加本试验，患者本人或其法定代理人已签署知情同意书。；

排除标准

1.满足以下任意一项二膦酸盐制剂用药经历的患者:a.筛选前2个月内，接受过二膦酸盐口服制剂1次或以上的患者；b.筛选前1年内，接受过二膦酸盐口服制剂4周或以上的患者。对于非连续口服给药制剂，将其给药间隔期间也视为给药日期（例如，每周给药1次的制剂，服药1次相当于一周）；c.曾因骨质疏松症治疗以外的目的使用过二膦酸盐口服制剂1次或以上的患者；d.注射过二膦酸盐制剂1次或以上的患者。；2.筛选前2个月内，接受过以下可影响骨代谢的药物治疗的患者（钙制剂除外）：a.活性维生素D3制剂（包括外用药）；b.维生素K2制剂；c.降钙素制剂；e.选择性雌激素受体调节剂；f.性激素制剂（不包括阴道片、乳膏等阴道用剂）；h.肾上腺皮质激素（不包括吸入剂、经鼻给药剂等外用药及局部注射剂）；i.GnRH-a制剂；g.抗雌激素制剂；k.环孢菌素。；3.使用过下述药物的患者：a.甲状旁腺激素制剂；b.抗RANKL抗体；c.组织蛋白酶K抑制剂；d.锶制剂；e.抗Sclerostin抗体。；4.筛选前4个月内接受过其它试验药物（包括安慰剂）治疗的患者；5.正在接受甲状腺激素补充疗法，且在知情同意取得前3个月内TSH不足0.1 μU/mL的患者；6.胃切除（2/3及以上）、广泛小肠切除等既往有消化道切除的患者；7.患有除原发性骨质疏松症以外可导致骨量降低的疾病的患者：1)继发性骨质疏松症：ⅰ）内分泌性：性腺功能不全，甲状腺功能亢进症，库欣综合征；ⅱ）营养性：维生素C缺乏、蛋白质缺乏、维生素A或维生素D中毒；ⅲ）药物性：甲氨蝶呤（MTX）、肝素；ⅳ）废用性：全身性（长期卧床、瘫痪）；ⅴ）先天性：成骨不全症、Marfan综合征等；ⅵ）其他：风湿性关节炎、控制不良的糖尿病（HbA1c：≥ 9%）。2)其他呈现低骨量的疾病：ⅰ）各种骨软化症；ⅱ）原发性、继发性甲状旁腺功能亢进症；ⅲ）恶性肿瘤的骨转移；ⅳ）多发性骨髓瘤；ⅴ）其他。；8.以下影响腰椎骨密度DXA法评价的患者：a.L1-4椎体中有严重变形或骨折的患者；b.L1-4椎体中有严重变性或骨硬化影像的患者；c.有高度的椎体外钙化影像、且该影像与L1-4椎体有重叠的患者；d.有其他异常，对腰椎骨密度测定产生影响的患者。；9.筛选时sCr值超过该中心正常值范围上限的患者；10.筛选时校正sCa值超过2.59 mmol/L (10.4 mg/dL)或筛选时uCa/uCr值超过0.4的患者；11.筛选时B超检查显示有尿路结石或既往有尿路结石史的患者；12.患有肝硬化等重度肝病或重度心衰等严重心脏疾病的患者；13.患有恶性肿瘤的患者或知情同意取得前5年内有恶性肿瘤既往史的患者；14.对维生素D制剂有过敏既往史的患者；15.其他，主要研究者或研究者判断为不适合作为受试者的患者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京协和医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100730

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