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【ChiCTR2600122021】Unity VCS联合30K切速玻切头与4D超声乳化技术治疗黄斑前膜合并白内障的手术效率与临床结果评估：一项前瞻性、单臂临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2600122021

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-04-08

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

白内障+黄斑前膜

试验通俗题目

Unity VCS联合30K切速玻切头与4D超声乳化技术治疗黄斑前膜合并白内障的手术效率与临床结果评估：一项前瞻性、单臂临床研究

试验专业题目

Unity VCS联合30K切速玻切头与4D超声乳化技术治疗黄斑前膜合并白内障的手术效率与临床结果评估：一项前瞻性、单臂临床研究

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临床试验信息
试验目的

评估采用 27G、30,000 次 / 分钟（cpm）玻璃体切割探头及 4D 超声乳化功能的 Unity VCS 系统，在黄斑前膜合并白内障患者玻璃体切割联合白内障摘除术中的手术结局及性能。

试验分类
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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

50

实际入组人数

/

第一例入组时间

2026-02-01

试验终止时间

2027-06-30

是否属于一致性

/

入选标准

1. 年龄 50-75 岁，性别不限； 2. 诊断符合以下条件（根据 Govetto 等人提出的光学相干断层扫描分期标准）： (1) 3-4 期特发性黄斑前膜，拟行玻璃体视网膜手术，且无需眼内填充； (2) 3 期：黄斑中心凹消失，出现连续的异位内界膜层（EIFL），但视网膜各层结构仍清晰可辨； (3) 4 期：黄斑中心凹消失，出现异位内界膜层（EIFL），且视网膜各层结构紊乱； 3. 合并年龄相关性白内障，经主治外科医生评估需行白内障手术； 4. 无既往视网膜或玻璃体手术史； 5. 已签署知情同意书，同意参与本研究并遵守所有研究流程与要求。；

排除标准

1. 术前筛查发现存在视网膜裂孔、视网膜脱离或其他视网膜病变，需行玻璃体切割术且需气体或硅油眼内填充的受试者； 2. 继发性黄斑前膜； 3. 合并青光眼、高眼压（>21 mmHg）、视神经萎缩、高度近视（<-6.0 D）/ 高度远视（>+3.0 D）、后巩膜葡萄肿，或其他对眼压波动敏感的视网膜疾病； 4. 有眼外伤史、眼部炎症史、既往眼部手术史、眼部感染史，或存在角膜混浊等可能影响手术操作的显著眼部病变； 5. 存在严重全身性疾病，包括未控制的糖尿病（糖化血红蛋白 HbA1c >8.0%）。；

研究者信息
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试验机构

海南眼视光眼科医院

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