【ChiCTR2400079554】古法靠墙站桩联合富血小板血浆（PRP） 治疗肝肾不足型膝痹的临床研究
登记号
ChiCTR2400079554
首次公示信息日期
2024-01-05
试验状态
尚未开始
试验通俗题目
古法靠墙站桩联合富血小板血浆（PRP） 治疗肝肾不足型膝痹的临床研究
试验专业题目
古法靠墙站桩联合富血小板血浆（PRP） 治疗肝肾不足型膝痹的临床研究
临床申请受理号
药物名称
规范名称
药物类型
靶点
适应症
膝关节骨性关节炎，疼痛，肿胀，畸形，活动受限
申办单位
赣州市中医院
申办者联系人
钟良钰
联系人邮箱
381963652@qq.com
联系人通讯地址
江西省赣州市西津路16号
联系人邮编
研究负责人姓名
钟良钰
研究负责人电话
+86 15970164075
研究负责人邮箱
381963652@qq.com
研究负责人通讯地址
章贡区西津路16号
研究负责人邮编
试验机构
赣州市中医院
试验项目经费来源
2023年度江西省中医药科技计划项目
试验分类
干预性研究
试验分期
探索性研究/预试验
设计类型
随机平行对照
随机化
随机数字表法
盲法
对疗效评价者、统计分析者设盲(患者无法设盲)
试验范围
试验目的
研究古法靠墙站桩联合富血小板血浆（PRP）治疗肝肾不足型膝痹的临床疗效，用于治疗因各种因素不接受手术治疗的老年膝痹患者
目标入组人数
30
实际入组人数
第一例入组时间
2024-01-05
试验终止时间
2025-12-31
入选标准
符合2018版骨关节炎诊断指南中对于KOA的诊断标准；
中医辨证符合“2019年发行的“中医骨伤科临床诊疗指南·膝痹病(膝骨关节炎)”中属肝肾亏虚证的 患者
骨关节炎疼痛VAS评分≤6分
采血前需满足Hb＞1 2 0 g/L，Plt＞1 2 0×1 0 9/L且近期无口服抗凝药
能接受项目中两组治疗方案中任意一组且依从性较好的患者
近1个月内未使用影响试验结果的其他药物及其他治疗方法者
依从性好，接受随访，同意并签署知情同意书者
排除标准
膝关节关节间隙明显改变，严重骨质增生已造成关节强直的患者
服用影响疗效判定的药物，如糖皮质激素、免疫抑制剂等药物的患者或入组前服用治疗膝骨关节炎相 关药物者；入组前两周内服用影响血小板、骨髓功能等的药物
合并有明显脏器器质性病变、严重心脑血管疾病者、严重肝、肾功能异常者，患恶性肿瘤者、患有神 经官能症者、精神障碍或其他原因不能够配合治疗的患者
继发性膝骨关节炎的患者，或近期膝关节有明确受伤史，X线显示有骨折者或MRI检查显示膝关节半月 板损伤、韧带损伤；或者合并有类风湿关节炎、骨髓炎、膝关节肿瘤、痛风、化脓及关节畸形严重、 急慢性炎症者或有血管神经损伤等膝关节其他疾病造成关节疼痛的患者
已属膝骨关节炎晚期，并伴有关节畸形、残废和丧失劳动能力的患者
对试验药物或血液制品有过敏史者
患有艾滋病、乙肝等传染病的患者
患有血液系统疾病，如凝血功能障碍者、贫血、血小板减少等
是否属于一致性评价
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