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【ChiCTR2500105959】热敏灸治疗腰椎间盘突出症的临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2500105959

试验状态

结束

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-07-15

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

腰椎间盘突出症

试验通俗题目

热敏灸治疗腰椎间盘突出症的临床研究

试验专业题目

热敏灸治疗腰椎间盘突出症的临床研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

1. 通过临床随机对照实验观察热敏灸治疗急性期腰椎间盘突出症的非劣效性； 2. 通过观察SF-36生存质量量表的变化，探讨热敏灸对急性期腰椎间盘突出症患者生活质量的影响； 3. 通过观察热敏灸对炎症因子变化规律的影响探讨热敏灸治疗急性期腰椎间盘突出症的作用机制。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

主要研究者采用简单随机化方法，把估算的样本含量输入 SPSS26.0 统计软件包，生成随机数字、得到排列顺序转换得到分组结果，制作随机卡片，放入不透光信封密封。临床实施时将合格病例纳入试验的先后顺序对应信封上的序号顺序拆开信封，依照随机卡片上的提示进行分组，具体分组结果及产生随机号码。

盲法

本课题仅对负责进行疗效评价的人员进行盲法。结局指标评价者对患者分组不知晓，降低了评价者使用量表对患者进行评估时的主观性，以尽可能减少本课题设计实施过程中产生的偏倚。

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

40

实际入组人数

/

第一例入组时间

2021-01-01

试验终止时间

2022-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1. 符合腰椎间盘突出症诊断标准； 2. 出现腰椎间盘突出症至少一个症状：腰痛或臀部疼痛；下肢痛和（或）麻木；下肢放射痛；下肢无力；下肢活动受限和（或）跛行；大小便功能障碍。 3. 年龄在18-50岁。；

排除标准

1. 不能接受口服药的患者； 2. 处于女性特殊时期的女性患者（妊娠、哺乳期）； 3. 本身就有严重的精神类疾病，无法配合治疗的患者； 4. 本身就有其他严重疾病以及患有传染病的患者； 5. 骨质特别异常的患者（严重的骨质疏松）； 6. LDH手术指征的患者； 7. 本身患有的疾病可能严重影响药物疗效或安全性的患者； 8. 有异常严重的皮肤病患者； 9. 合并其他骨性疾病（如腰椎骨折、滑脱等）的患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

赣州市中医院

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