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【ChiCTR2600125444】耳穴埋豆联合鼻喷右美托咪定在膝关节镜手术围术期睡眠管理中的临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2600125444

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-05-27

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

围术期睡眠障碍

试验通俗题目

耳穴埋豆联合鼻喷右美托咪定在膝关节镜手术围术期睡眠管理中的临床研究

试验专业题目

耳穴埋豆联合鼻喷右美托咪定在膝关节镜手术围术期睡眠管理中的临床研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

探讨耳穴埋豆联合鼻喷右美托咪定在膝关节镜手术围术期睡眠管理中的临床效果，验证其安全性、有效性及可行性，为临床提供新的睡眠管理策略，优化患者术后康复体验，提升医疗服务质量。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由一名不参与研究的管理员利用SPSS 26.0计算机软件生成随机数字（设置随机数种子为20251001），按照1:1:1的比例将符合条件的患者随机分配到三组

盲法

双盲（对受试者和研究者均隐藏分组）

试验项目经费来源

单位自筹经费

试验范围

/

目标入组人数

30

实际入组人数

/

第一例入组时间

2026-06-01

试验终止时间

2028-08-31

是否属于一致性

/

入选标准

1. 拟全身麻醉下行膝关节镜手术的患者； 2. 术前失眠严重程度指数 > 7 分； 3. 年龄在 18 至 65 岁之间，性别不限； 4. ASA 分级为 I 至 III 级； 5. 自愿签署知情同意书。 1. 拟全身麻醉下行膝关节镜手术的患者；2. 术前失眠严重程度指数 > 7 分；3. 年龄在 18 至 65 岁之间，性别不限；4. ASA 分级为 I 至 III 级；5. 自愿签署知情同意书。；

排除标准

1. 手术时间小于 1 小时或大于 3 小时； 2. 耳部存在炎症、破损、湿疹或冻疮； 3. 存在鼻内病变或鼻腔结构异常； 4. 已确诊或疑似患有阻塞性睡眠呼吸暂停综合征； 5. 心率（Heart Rate, HR）< 60 次/分，或患有病态窦房结综合征，或存在二度及以上房室传导阻滞且未植入心脏起搏器； 6. 患有严重合并症或精神障碍； 7. 存在酒精或药物依赖； 8. 妊娠期、哺乳期或短期内有怀孕计划； 9. 无法进行有效沟通或拒绝配合治疗。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

赣州市中医院

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研究负责人邮编

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