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【ChiCTR2000034683】可吸收梯度层修复膜用于牙周软组织增量的安全性和有效性的前瞻性、随机对照、多中心临床试验

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基本信息
登记号

ChiCTR2000034683

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2020-07-14

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

牙周软组织不足

试验通俗题目

可吸收梯度层修复膜用于牙周软组织增量的安全性和有效性的前瞻性、随机对照、多中心临床试验

试验专业题目

可吸收梯度层修复膜用于牙周软组织增量的安全性和有效性的前瞻性、随机对照、多中心临床试验

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

验证可吸收梯度层修复膜用于牙周软组织增量的安全性和有效性。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

研究者采用IWR（interactive web response，交互式网络应答）系统进行随机

盲法

开放

试验项目经费来源

申办者提供

试验范围

/

目标入组人数

74

实际入组人数

/

第一例入组时间

2020-01-10

试验终止时间

2022-05-31

是否属于一致性

/

入选标准

(1) 18周岁≤年龄≤70周岁，性别不限； (2) 需进行牙周软组织增量治疗的患者，如角化龈增宽、前庭沟加深等牙周治疗需求者； (3) 同意参加本临床试验并自愿签署知情同意书者。；

排除标准

(1) 治疗部位曾进行过软组织增量治疗的患者； (2) 治疗部位存在感染的患者； (3) 治疗部位角化龈完全缺失的患者； (4) 试验期间术区仍需要进行正畸牙移动的患者； (5) 术前未进行完善的牙周基础治疗者； (6) 治疗部位同期进行骨增量的患者； (7) 严重肝、肾功能异常者（ALT/AST/Cr/BUN/UREA任一指标>正常值上限1.5倍）； (8) 血糖控制不佳（空腹血糖>8.0 mmol/L）者； (9) 未控制稳定的严重高血压患者（收缩压≥160 mmHg和/或舒张压≥100 mmHg）； (10) 严重的凝血功能异常或血小板＜80×109/L者； (11) 患有全身系统性疾病未得到控制不能施行牙周手术者； (12) 已知对牛源性明胶产品过敏者； (13) 身体或精神缺陷影响进行口腔卫生护理者； (14) 吸毒、酗酒或自述吸烟/烟草等价物/咀嚼烟草每天＞10支者； (15) 存在其他牙周手术禁忌的患者； (16) 妊娠/哺乳期女性或半年内有妊娠计划的患者； (17) 3个月内或正在参加其他药物/器械临床试验的患者； (18) 研究者认为其他不适合参加本次临床试验的患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

南京大学医学院附属口腔医院

研究负责人电话
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研究负责人邮编

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