【ChiCTR2200057151】牙周再生术对伴有牙周袋的唇(颊)面水平骨吸收的牙周炎垂直增量的前瞻性、随机对照临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200057151

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-03-01

临床申请受理号

靶点

适应症

牙周炎

试验通俗题目

牙周再生术对伴有牙周袋的唇(颊)面水平骨吸收的牙周炎垂直增量的前瞻性、随机对照临床研究

试验专业题目

牙周再生术对伴有牙周袋的唇（颊）面水平骨吸收的牙周炎垂直增量的前瞻性、随机对照临床研究

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临床试验信息

试验目的

本研究针对牙周炎发病过程中最常见的水平性吸收，提出应用bio-oss骨粉+bio-oss胶原膜来进行牙周再生术，探讨治疗水平性牙槽骨吸收的可能性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

统计师使用spss软件产生包括40个随机数字的随机序列。40个随机数字被均分为A、B两组。受试者按照入组的时间顺序进入相应的组别。

盲法

由研究设计者来安排和控制全部试验，在手术前治疗阶段研究者及研究对象不了解分组情况，只有在手术当天告知分组。负责资料收集和分析的人员也不了解分组情况，从而较好地避免了偏倚。

试验项目经费来源

院人才引进科研启动项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-07-06

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.参照1999年国际牙周病分类的诊断标准临床诊断为慢性牙周炎和侵袭性牙周炎的患者；参照2018牙周病和植体周病国际新分类中牙周炎分期标准，属于III期C级的患者； 2.年龄18-65岁，性别不限； 3.基线时全口菌斑评分（FMPS）和全口出血评分（FMBS）<15％； 4.病变部位可涉及单根牙和多根牙，但多根牙病变部位不伴有根分叉病变； 5.病变位点需要进行手术治疗，且符合下列全部条件：（1）基线时PD≥5mm；（2）术中清创后，病变位点的缺损主要为水平骨缺损，且仅有唇颊面一个面发生，部位可为上颌或者下颌，若伴有垂直骨缺损则深度<2mm；（3）有≥2mm宽度的角化龈，以便能将骨缺损和植入物完全覆盖；（4）放射学检查水平骨缺损≥4mm； 6.牙齿松动度≤II度； 7.伴有病因的（如牙合创伤）牙周治疗至少在筛查前3个月完成； 8.试验牙的牙髓尚有活力或接受过恰当的牙髓治疗。；

排除标准

1.试验牙有牙周手术史； 2.影响牙周愈合的全身疾病患者； 3.各种能够导致口腔影像检查伪影的受试者，如：研究牙齿及其邻牙为金属义齿、烤瓷牙； 4.妊娠期或者哺乳期； 5.对再生材料过敏的患者； 6.过去6个月内使用影响牙周状况药物的患者； 7.吸烟习惯的患者，每日≥10支； 8.完成非手术治疗后，全口菌斑评分 (FMPS)和全口出血评分 (FMBS)≥25%； 9.依从性差的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南京大学医学院附属口腔医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

210008

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