【ChiCTR2200063570】脱细胞异体真皮基质（ADM），自体软组织移植（DGG与CTG）在牙周软组织增量的临床随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200063570

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-09-12

临床申请受理号

靶点

适应症

天然牙周围软组织不足

试验通俗题目

脱细胞异体真皮基质（ADM），自体软组织移植（DGG与CTG）在牙周软组织增量的临床随机对照研究

试验专业题目

脱细胞异体真皮基质（ADM），自体软组织移植（DGG与CTG）在牙周软组织增量的临床随机对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

比较脱细胞异体真皮基质移植物（ADM）与自体软组织移植（DGG与CTG）行软组织增量后的长期临床观察结果，获取原始的临床资料。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

将存在软组织不足的患者分别进行随机分组。对患者按预计的样本量进行编号。从随机数字表中任意一个数字开始，沿同一方向顺序为每个研究对象获取一个随机数字。将随机数字除以组数3求余数，按余数进行分组（1：ADM组；2：DGG组；3：CTG组），若整除则余数取3。假如各组样本数不相等，有n例需调整。继续抄取一个随机数，除以n，所得余数为需调整组别的样本在原分组的序号，若整除则余数取n。直到3组样本数相等。

盲法

试验项目经费来源

南京大学医学院附属口腔医院南京市口腔医院

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-03-01

试验终止时间

2025-03-31

是否属于一致性

入选标准

以下任何一项为“否”，则该患者不能接受试验。 ①　年龄18-65周岁，性别不限。 ②　参照1999年国际牙周病分类和2018 牙周病和植体周病国际新分类中的诊断标准临床诊断为MillerⅠ类和Ⅱ类牙龈退缩。 ③　符合下列全部条件：PD≤3mm；无邻面软硬组织丧失; 基线时间点菌斑控制量在20%以下。；

排除标准

以下任何一项为“是”，则该患者不能接受试验。 (1)术前未进行完善的牙周基础治疗者； (2)治疗部位存在感染的患者； (3)严重肝、肾功能异常者； (4)血糖控制不佳（空腹血糖>7.0 mmol/L）者； (5)未控制稳定的严重高血压患者（收缩压≥160 mmHg和/或舒张压≥100 mmHg）； (6)需同期进行骨增量的患者； (7)吸烟者； (8)怀孕； (9)凝血障碍或服用抗凝药物； (10)其他口腔和/或外科治疗的禁忌症者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南京大学医学院附属口腔医院南京市口腔医院

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