【ChiCTR2600123676】实时动态导航应用于牙体牙髓治疗中的精确性和效率研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600123676

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-04-28

临床申请受理号

靶点

适应症

牙髓病和慢性根尖周病

试验通俗题目

实时动态导航应用于牙体牙髓治疗中的精确性和效率研究

试验专业题目

实时动态导航应用于牙体牙髓治疗中的精确性和效率研究

申办单位信息

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联系人邮编

210000

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临床试验信息

试验目的

本研究聚焦牙体牙髓动态导航技术在临床实践中的应用，旨在将该技术引入钙化根管定位、显微根尖手术等牙体牙髓关键治疗中，评估其操作精确性与临床效率，并与 3D 打印数字导板技术展开对比分析。在此基础上，结合量化测量结果提出针对性的精确性优化方案，最终为牙体牙髓动态导航系统在微创牙髓治疗领域的规范化应用提供坚实的临床依据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

所有符合纳入排除标准的患者在计算机统计软件辅助下进行简单随机化

盲法

仅对两名不参与治疗的效果评判医师采取盲法

试验项目经费来源

高水平医院临床项目课题

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-05-01

试验终止时间

2030-06-30

是否属于一致性

入选标准

1.钙化根管纳入标准：（1）经临床检查及辅助检查确诊为急性或慢性牙髓炎或根尖周炎；（2）未经牙髓治疗；（3）X线片显示根管内上2/3存在弥散性阻射影，根管弯曲下段无阻射影；（4）均自愿参与研究并签订知情同意书。 2.根尖手术研究纳入标准：（1）根尖骨质破坏、瘘管长期不愈的难治性慢性根尖周炎；（2）根管钙化与根尖暗影并存，常规根管治疗无法进行或治疗失败；（3）根尖尚未发育完成，根尖孔敞开，无法行牙髓血运重建或根尖诱导成形术，或诱导失败；（4）根尖病理性吸收、根尖折断、根尖解剖变异，非手术治疗失败；（5）医源性因素：根管内器械折断无法取出；根管超填明显，并伴随有不适症状；根管台阶，无法被疏通；根管侧壁穿孔伴感染；（6）核桩冠无法取出或取核桩存在极大根折风险；（7）真性囊肿，经非手术治疗后不愈合；（8）根尖周病损区直径小于6mm，唇/颊侧骨皮质完好，患牙根尖和病损区的定位困难；（9）均自愿参与研究并签订知情同意书。 1.钙化根管纳入标准：（1）经临床检查及辅助检查确诊为急性或慢性牙髓炎或根尖周炎；（2）未经牙髓治疗；（3）X线片显示根管内上2/3存在弥散性阻射影，根管弯曲下段无阻射影；（4）均自愿参与研究并签订知情同意书。2.根尖手术研究纳入标准：（1）根尖骨质破坏、瘘管长期不愈的难治性慢性根尖周炎；（2）根管钙化与根尖暗影并存，常规根管治疗无法进行或治疗失败；（3）根尖尚未发育完成，根尖孔敞开，无法行牙髓血运重建或根尖诱导成形术，或诱导失败；（4）根尖病理性吸收、根尖折断、根尖解剖变异，非手术治疗失败；（5）医源性因素：根管内器械折断无法取出；根管超填明显，并伴随有不适症状；根管台阶，无法被疏通；根管侧壁穿孔伴感染；（6）核桩冠无法取出或取核桩存在极大根折风险；（7）真性囊肿，经非手术治疗后不愈合；（8）根尖周病损区直径小于6mm，唇/颊侧骨皮质完好，患牙根尖和病损区的定位困难；（9）均自愿参与研究并签订知情同意书。；

排除标准

1.钙化根管排除标准：（1）无保留价值的患牙；（2）无法配合完成根管治疗者；（3）非初次根管治疗，根管内有充填物；（4）X线片显示弥漫性阻射影存在于根管弯曲下段。 2.根尖外科手术排除标准：（1）常规根管（再）治疗可以治愈根尖周病损；（2）无功能或无法修复的患牙、没有足够牙周组织支持或牙周牙髓联合病变的患牙；（3）无法合作；有患有严重系统性疾病，如高血压（>100/180mmHg）、糖尿病（空腹血糖>8.88mol/L）、血液疾病、恶性肿瘤、严重代谢性疾病、放化疗病史，艾滋病的患者；服用双膦酸盐患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南京大学医学院附属口腔医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

210000

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