【ChiCTR2500097127】基于扫振工作原理电动牙刷用于日常刷牙清洁的安全性及有效性的临床效果研究——单中心、随机、单盲平行对照临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2500097127

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-02-13

临床申请受理号

靶点

适应症

牙龈炎

试验通俗题目

基于扫振工作原理电动牙刷用于日常刷牙清洁的安全性及有效性的临床效果研究——单中心、随机、单盲平行对照临床试验

试验专业题目

基于扫振工作原理电动牙刷用于日常刷牙清洁的安全性及有效性的临床效果研究——单中心、随机、单盲平行对照临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

针对扫振电动牙刷的清洁效率和安全性的研究，主要内容是评估这种基于扫振工作模式的新型电动牙刷相比于传统手动牙刷及传动电动牙刷（振动式、旋转式）用于口腔卫生维护的清洁效率和安全性，系统比较分析扫振电动牙刷的清洁效率，及其对牙菌斑、牙龈指数、牙结石生长、牙龈出血的改善情况，评估扫振电动牙刷是否会增加牙龈退缩、导致黏膜损伤，以综合评价使用者使用扫振电动牙刷的实际获益情况，并探索研究结论的外推性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

由第三方采用应用随机数表进行随机

盲法

研究者盲

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-02-13

试验终止时间

2027-07-31

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄在18-65岁之间，总体健康状况良好，能理解和配合实验者，能根据实验者的指导独立完成刷牙操作 2. 牙周基本健康者。 3. 至少有20颗可评估的牙齿，其中不包括第三磨牙、装有正畸托槽或附件的牙齿、牙桥、牙冠或种植体 4. 过去6个月内未接受过牙周治疗 5. 无肉眼可见的龈上牙结石 6. 受试者充分了解本试验的受益和风险，愿意参与并签署知情同意书；

排除标准

1. 严重牙周病患者； 2. 正畸治疗、种植牙、孕妇或哺乳期妇女； 3. 口腔内有未愈合的黏膜病变或未经处理的蛀牙； 4. 正在或即将参与本机构或其他机构的临床实验； 5. 需要长期服药的其他状况，包括但不限于高血压、糖尿病、肿瘤术后等 6. 有会导致牙菌斑滞留、无法通过刷牙去除的导致牙菌斑的因素，如充填体悬突、不良修复体等 7. 研究者判断不适合入选的其他情形；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南京大学医学院附属口腔医院

研究负责人电话

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