【ChiCTR2300077697】采用 3D 模型分析比较隐形矫治技术中不同力值对上颌磨牙远移效果的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300077697

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-11-16

临床申请受理号

靶点

适应症

安氏II类错颌畸形

试验通俗题目

采用 3D 模型分析比较隐形矫治技术中不同力值对上颌磨牙远移效果的临床研究

试验专业题目

采用 3D 模型分析比较隐形矫治技术中不同力值对上颌磨牙远移效果的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.为安氏II类错颌畸形患者在矫治器的选择方面提供临床参考依据，并且有利于后期优化无托槽隐形矫治的治疗方案设计； 2.探讨无托槽隐形矫治治疗推磨牙向后时II类颌间牵引最适宜的力值。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

将纳入的患者按进组时间顺序编号。选择随机数表进行随机分组，随机数为单数者划为对照组，双数者划为试验组。

盲法

所有受试者、研究者及数据分析者均不知道谁接受的是何种处理。

试验项目经费来源

南京大学医学院附属口腔医院南京市口腔医院

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-12-01

试验终止时间

2026-12-01

是否属于一致性

入选标准

1.全程使用无托槽隐形矫治器进行治疗； 2.恒牙合，四颗第二磨牙已完全萌出并建合； 3.牙列完整，无异常缺失牙、无多生牙； 4.第三磨牙术前拔除； 5.磨牙关系安氏II类，矫治计划中需设计上颌磨牙远移； 6.上颌磨牙不设计压低、伸长、旋转等其他牙齿移动方式； 7.磨牙远移过程中前牙不设计移动； 8.硬腭发育良好，腭皱襞形态清晰，无腭裂； 9.患者依从性良好，平均每日佩戴隐形矫治器时间≥22小时； 10.口腔卫生良好，牙周状态良好，无明显牙龈退缩。；

排除标准

1.患者依从性不佳，每日矫治器佩戴时间不足10小时，或每副矫治器佩戴天数小于10天者； 2.矫治过程中，因患者依从性不佳或其他各种原因引起矫治器与牙齿不贴合而致重新设计方案者； 3.在远移磨牙、前磨牙阶段未配合II类牵引者； 4.矫治过程中，观测牙、腭皱襞因外伤等原因而出现位置及形态变化； 5.观测牙在矫治过程中被大面积调合，牙尖形态、高度变化； 6.有夜磨牙及紧咬牙习惯者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南京大学医学院附属口腔医院南京市口腔医院

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