【ChiCTR2600127044】不同发育年龄骨性III类错牙合骨支抗式和牙支抗式前方牵引治疗的随机对照临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2600127044

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-06-23

临床申请受理号

靶点

适应症

骨性III类错牙合畸形

试验通俗题目

不同发育年龄骨性III类错牙合骨支抗式和牙支抗式前方牵引治疗的随机对照临床试验

试验专业题目

不同发育年龄骨性III类错牙合骨支抗式和牙支抗式前方牵引治疗的随机对照临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在探究在在不同发育年龄阶段中，传统牙支持式前牵引矫治方案中加入骨支抗是否能带来任何牙或骨效应方面的优势。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

试验采用可变区组随机方法，随机数字由统计专家应用 SAS 软件在模拟产生。由一名中间人向所有符合条件的患者及其父母提供有关试验的口头和书面信息，并邀请他们参加。在获得知情同意后，由未参与试验的人员进行随机分组。使用随机化工具（Randomizer 软件）进行分配。该软件为每位患者生成代码，以对研究进行匿名处理，并将患者以 1：1 的比例随机分配到两个组中：一组（牙支持式扩弓前方牵引治疗组）和二组（骨支持式扩弓前方牵引治疗组）。

盲法

鉴于本研究干预措施存在“有无种植钉植入”的显著客观差异（试验组需腭部植入4枚微种植钉，对照组无创伤性操作），患者、操作者可通过“口腔内是否存在种植钉”直接判断分组，无法实现治疗分配盲法，因此采用开放设计（非盲设计）。为最大限度减少开放设计可能引入的偏倚（如研究者评估疗效时的主观倾向、患者依从性差异），需针对性强化 “结果评估盲法” 与 “数据管理盲法”，主要体现在1.影像学和临床疗效结果评估：严格实施 “盲态评估”，避免主观偏倚，2. 数据录入和统计分析，全程 “盲态录入与分析”，控制数据偏倚，3.对患者进行统一宣教，对患者进行标准化指导，减少依从性偏倚。

试验项目经费来源

南京市卫生科技发展临床研究面上项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-01-01

试验终止时间

2028-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄：女:7岁≤年龄≤14岁；男:7岁≤年龄≤15岁； 2. 临床标准：面中部凹陷+前牙反?； 3. 影像学标准：头颅侧位片显示A-Np<-1mm（FH平面平行于SN±7°）、ANB<-1°、Wits<-2mm、NA-PA>180°、22°<FMA<30°、CVM II–IV期； 4. 未接受过正畸治疗； 5. 监护人签署知情同意。 1. 年龄：女:7岁≤年龄≤14岁；男:7岁≤年龄≤15岁；2. 临床标准：面中部凹陷+前牙反?；3. 影像学标准：头颅侧位片显示A-Np<-1mm（FH平面平行于SN±7°）、ANB<-1°、Wits<-2mm、NA-PA>180°、22°<FMA<30°、CVM II–IV期；4. 未接受过正畸治疗；5. 监护人签署知情同意。；

排除标准

1. 遗传性综合征:软骨发育不全、Downs综合征、颅骨-锁骨发育不全综合征等； 2. 影响颜面发育的先天性疾病:唇腭裂、先天性梅毒、巨舌症等； 3. 先天或后天缺牙(缺失牙齿数目大于等于3个数以上)； 4. 颌前牙埋伏阻生((埋伏阻生牙齿数目大于等于2个)； 5. 颌面部外伤史或严重感染史； 6. 既往正畸治疗史； 7. I类或II类咬合； 8. 全身性的环境因素:激素失衡和紊乱、巨人症或垂体腺瘤等；全身系统性疾病者风湿性关节炎，糖尿病，骨质疏松，乙肝、HIV及梅毒阳性者； 9. 不可配合完成治疗及随访者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南京大学医学院附属口腔医院

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