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【ChiCTR2200066076】电针治疗苯二氮卓类药物依赖性失眠的临床随机对照研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2200066076

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2022-11-23

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

药物依赖性失眠

试验通俗题目

电针治疗苯二氮卓类药物依赖性失眠的临床随机对照研究

试验专业题目

电针治疗苯二氮卓类药物依赖性失眠的临床随机对照研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

开展随机对照临床试验，采用国际通行的疗效评定标准进行疗效评价，观察电针结合艾司唑仑撤药与单纯艾司唑仑撤药对比观察，以明确电针在药物依赖性失眠方面的优势。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

入组前，研究者再次核对纳入及排除标准确认受试者是否入组。受试者筛选合格以后，研究人员根据入组顺序分配一个受试者编号即随机号，根据随机号拆除随机信封，根据随机信封组别和治疗方案给予受试者相应治疗。

盲法

/

试验项目经费来源

浦东新区卫生健康委员会

试验范围

/

目标入组人数

30

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-12-01

试验终止时间

2025-03-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄在18-70岁； 2.符合失眠的中西医诊断标准，服用艾司唑仑1mg以上≥６个月； 3.无严重器质性疾病如心血管疾病、肝肾功能不全以及精神病等； 4.自愿签署知情同意书。；

排除标准

1.使用艾司唑仑以外的其它治疗失眠药物者； 2.患有严重心、脑、肾、肝脏疾病患者；合并有抑郁症、焦虑症、精神分裂症等严重精神疾病患者； 3.有全身性疾病如疼痛、发热、咳嗽、手术等以及外界环境干扰因素引起的继发性失眠患者； 4.酗酒或有其它物质依赖； 5.治疗期间使用其它疗法导致疗效无法判定者； 6.孕妇、哺乳期妇女、有皮肤过敏和针刺不良反应者； 7.不良生活习惯（如吸烟、嗜酒、长时间玩电子产品等）影响睡眠者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海市浦东新区南汇精神卫生中心

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研究负责人邮编

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