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【ChiCTR2500105312】探究SMILE术前角膜生物力学对术后生物力学及视功能的影响

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基本信息
登记号

ChiCTR2500105312

试验状态

结束

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-07-01

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

角膜生物力学相关疾病

试验通俗题目

探究SMILE术前角膜生物力学对术后生物力学及视功能的影响

试验专业题目

探究SMILE术前角膜生物力学对术后生物力学及视功能的影响

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临床试验信息
试验目的

研究 SMILE术前不同角膜生物力学患者(CBI>0.S和CBI≤0.2)术后的生物力学及视力、屈光度、相差、角膜曲率等指标之间的差异性，并评估术前角膜生物力学与术后生物力学、视力、像差等参数之间是否具有相关性。

试验分类
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试验类型

连续入组

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无

盲法

/

试验项目经费来源

胡亮学校科研配套经费

试验范围

/

目标入组人数

100

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-08-18

试验终止时间

2026-06-30

是否属于一致性

/

入选标准

1、年龄18周岁以上，过去12个月内球镜当量稳定(变化小于±0.5D); 2、球镜度数-1.00~10.00D，柱镜度数<3.00D，且两者绝对值之和≤10.00D; 3、眼压10~21mmHg(1mmHg=0.133kPa); 4、戴软性角膜接触镜至少2周、硬性角膜接触镜至少4周，最佳矫正视力>4.9，能良好配合完成本次试验全过程。 5、除屈光不正外，无其他眼部疾病，角膜透明无明显云翳或斑翳，角膜地形图检查形态正常，无圆锥角膜倾向。；

排除标准

1、3个月内有除人工泪液以外的持续全身或者眼局部用药史，存在账响眼部稳态的全身疾患。 2、患有圆锥角膜、角膜痕、角膜营养不良、结膜炎、脸缘 炎、商度近视并发症(如视网膜劈裂、脉络膜新生血管等)等形响视功能的眼部病变:等影响视功能的眼部病变。 3、既往有眼部外伤史、手术史。 4、不能良好地配合完成所有检查项目；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

温州医科大学附属眼视光医院，国家眼部疾病临床医学研究中心，温州

研究负责人电话
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研究负责人邮编

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