【ChiCTR2600122319】靶向CD19的人源化嵌合抗原受体基因修饰的T细胞治疗复发/难治性系统性红斑狼疮安全性和有效性的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600122319

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-04-12

临床申请受理号

靶点

适应症

复发/难治性系统性红斑狼疮

试验通俗题目

靶向CD19的人源化嵌合抗原受体基因修饰的T细胞治疗复发/难治性系统性红斑狼疮安全性和有效性的临床研究

试验专业题目

靶向CD19的人源化嵌合抗原受体基因修饰的T细胞治疗复发/难治性系统性红斑狼疮安全性和有效性的临床研究

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524045

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临床试验信息

试验目的

评估CD19 CAR-T 细胞治疗复发/难治性系统性红斑狼疮的有效性与安全性。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

山东省齐鲁细胞治疗工程技术有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-10-11

试验终止时间

2027-10-10

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄18-70岁（包括18岁和70岁），性别不限； 2. 依据2019年欧洲抗风湿病联盟/美国风湿病学会(EULAR/ACR)SLE分类标准，确诊为系统性红斑狼疮，SLEDAI >=7（中、重度系统性红斑狼疮）； 3. 确诊为复发/难治性系统性红斑狼疮，即经常规疗法治疗效果不佳（常规治疗指使用两种以上的药物，包括糖皮质激素和环磷酰胺，及下列任何一种或以上免疫调节药物大于6个月：抗疟药、硫唑嘌呤、吗替麦考酚酯、甲氨蝶呤、来氟米特、他克莫司、环孢素以及生物制剂包括美罗华、贝利尤单抗、泰他西普等）； 4. 经研究者判定，预计生存期>6个月； 5. 患者具有良好的肝、肾、心、肺功能：ALT和AST<= 2.5×ULN；血清总胆红素<34 μmol/L；肌酐<2.5 mg/dL；心脏射血分数（EF）>=40%，无心包积液及明显的心率失常；室内SpO2>=92%； 6. 淋巴细胞绝对值>=0.6×10^9/L，没有血细胞分离禁忌症； 7. 有生育能力者必须同意使用高效避孕方法； 8. 理解CAR-T疗法并自愿签署书面知情同意书。；

排除标准

1. 怀孕或哺乳期妇女，以及半年内有妊娠计划的妇女； 2. 乙肝、丙肝、艾滋、梅毒病毒学检查呈阳性； 3. 全身性类固醇类激素使用，无法减低至低剂量（<=10mg）； 4. 血样采集前1周无法停用免疫抑制剂； 5. 入组前12个月内患有心肌梗塞、心脏血管成形术或支架置入、不稳定型心绞痛或其他有临床意义的心脏病史； 6. 中枢神经系统疾病，包括癫痫、精神病、器质性脑病综合征、脑卒中、脑炎或中枢神经系统血管炎、视觉障碍、需要干预的颅神经病变； 7. 器官移植史/造血干细胞移植史； 8. 既往有恶性肿瘤病史，经根治疗法治愈的皮肤或子宫颈原位癌且无疾病活动性证据者除外； 9. 存在不可控的活动性细菌或真菌感染； 10. 对研究相关药物或细胞组分过敏； 11. 目前存在不稳定或活动性溃疡或消化道出血的患者； 12. 近3个月内接受其它试验性药物治疗； 13. 研究人员认为其他原因不适合临床试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

湛江中心人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

524045

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