【ChiCTR2400091899】恒格列净对降低2型糖尿病患者的血清尿酸水平的有效性与安全性的真实世界研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400091899

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-11-05

临床申请受理号

靶点

适应症

2型糖尿病

试验通俗题目

恒格列净对降低2型糖尿病患者的血清尿酸水平的有效性与安全性的真实世界研究

试验专业题目

恒格列净对降低2型糖尿病患者的血清尿酸水平的有效性与安全性的真实世界研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探索恒格列净对降低2型糖尿病患者的血清尿酸水平的有效性与安全性

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

江苏恒瑞医药股份有限公司

试验范围

目标入组人数

1500

实际入组人数

第一例入组时间

2024-11-06

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

入选标准

(1)根据《中国2型糖尿病防治指南（2020年版）》标准确诊为2型糖尿病； (2)年龄≥18周岁，男女不限； (3)糖化血红蛋白（HbA1c）≤11%或空腹血糖≤13.3mmol/L； (4)能够理解本研究的内容和方法，并自愿签署知情同意书； (5)之前未使用钠-葡萄糖共转运蛋白2抑制剂（SGLT2i）或使用后停药超过7天；若使用非SGLT2i降糖药需稳定剂量持续4周以上； (6)肾小球滤过率(eGFR)≥30mL/min/1.73㎡。；

排除标准

1) 糖尿病酮症或酮症酸中毒、糖尿病高渗状态、糖尿病乳酸酸中毒等急性糖尿病并发症或严重慢性糖尿病并发症； 2) 应用降尿酸药物、利尿剂或者大剂量阿司匹林； 3) 近 8 周有痛风性关节炎发作病史； 4) 有临床意义的尿路感染或/和生殖器感染，或有反复尿路感染或/和生殖器感染病史者； 5) 有严重心、肝、肾、脑等重要脏器病变； 6) 患恶性肿瘤、活动结核者、急慢性感染者； 7) 存在精神或神经系统疾病，不愿意沟通或不能充分理解和合作者； 8) 妊娠或哺乳期女性以及不愿采取可靠避孕措施的育龄期女性； 9) 已知对恒格列净过敏者； 10) 目前正在参与或在过去 3 个月内曾参与任何其他临床试验； 11) 除上述以外，研究者判断不适合参加本次临床试验的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

湛江中心人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮编

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