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【ChiCTR2200061282】围产期母体解脲脲原体感染对新生儿全身运动评估及后期神经发育结局的影响

基本信息
登记号

ChiCTR2200061282

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2022-06-19

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

神经运动发育落后

试验通俗题目

围产期母体解脲脲原体感染对新生儿全身运动评估及后期神经发育结局的影响

试验专业题目

围产期母体解脲脲原体感染对新生儿全身运动评估及后期神经发育结局的影响

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临床试验信息
试验目的

1. 探讨孕产妇围产期解脲脲原体(Ureaplasma Urealyticum UU)阳性感染对高危新生儿全身运动评估(General Movements,GMS)扭动阶段和不安运动阶段评估结果及患儿后期神经发育结局的影响; 2. 提醒适龄育儿期女性群体注意性生活卫生,预防解脲脲原体阳性感染,降低各种高危因素造成高危儿脑组织损伤导致新生儿神经运动发育轨迹异常程度以及可能性; 3. 通过GMS评估早期发现患儿神经发育异常,为早期进行临床干预促进高危儿正常神经生长发育轨迹提供理论依据。

试验分类
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试验类型

析因分组(即根据危险因素或暴露因素分组)

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

盲法

为避免泄漏分组信息,明确分组的研究人员不参与后期随访,且后期随访参与者不明确母体围产期UU感染与否。

试验项目经费来源

江苏省研究生科研与实践创新计划项目(NO: KYCX22_2879)

试验范围

/

目标入组人数

76

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-06-18

试验终止时间

2022-10-01

是否属于一致性

/

入选标准

1. 围产期母体在本院进行解脲脲原体检测; 2. 高危儿在扭动阶段和不安运动阶段至少各进行一次全身运动评估; 3. 高危儿在后期可接受随访并随访结果明确; 4. 患儿监护人知情同意,并签署知情同意书。;

排除标准

1. 患儿家族有遗传性代谢疾病; 2. 患儿罹患先天性心脏病; 3. 患儿合并癫痫疾病; 4. 患儿监护人拒绝患儿接受后期随访或患儿随访结局不明确; 5. 患儿娩出过程臂丛神经受损影响一侧上肢肢体活动; 6. 研究者认为有其他不适合入选的情况; 7. 随访期间家属拒绝签署知情同意书。;

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

江苏省徐州市康复医院

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