【ChiCTR2600123796】新辅助免疫化疗联合同步放化疗治疗不可切除局部晚期头颈鳞癌的II期临床研究

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

ChiCTR2600123796

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-04-29

临床申请受理号

靶点

适应症

不可切除局部晚期头颈鳞癌

试验通俗题目

新辅助免疫化疗联合同步放化疗治疗不可切除局部晚期头颈鳞癌的II期临床研究

试验专业题目

新辅助免疫化疗序贯同步放化疗治疗不可切除局部晚期头颈鳞癌：一项II期单臂前瞻性临床研究

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

1.明确新辅助免疫化疗序贯同步放化疗治疗不可手术切除局部晚期头颈鳞癌有效性和安全性，为进一步临床实践提供依据。 2.基于高通量测序及免疫组化检测探索影响局部晚期头颈部鳞癌疗效的关键基因及肿瘤微环境因素，为临床研究向基础研究转化提供初期结果，为后期探索新辅助治疗的优化提供依据。 3.分析不同患者基线特征（如PD-L1表达、TMB等）与整体治疗反应的关联性，为个性化治疗方案的制定奠定基础，以提高疗效并减轻治疗毒性。

试验分类

请登录查看

试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

北京慈华医学发展基金会

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-05-01

试验终止时间

2029-04-30

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18-70岁； 2.经组织学确诊的头颈部鳞癌（鼻咽癌除外）； 3.分期为非远处转移的III期或IV期（AJCC第八版分期）； 4.经多学科团队共同判定为不可切除，或适合进行器官功能保留治疗； 5.ECOG PS评分0或1； 6.无严重的造血功能异常和心、肺、肝、肾功能异常和免疫缺陷，入组前实验室检查结果符合：血液学指标基本正常（白细胞计数≥4×10^9/L；中性粒细胞绝对计数≥1.5×10^9/L；血小板≥100×10^9/L；血红蛋白≥90g/L）；肾功能基本正常（血清肌酐≤正常值上限或肌酐清除率≥60mL/min）；肝功能基本正常（血清总胆红素≤1.5×ULN；谷草转氨酶（AST）和谷丙转氨酶（ALT）≤2.0×ULN）；凝血功能基本正常（凝血酶原时间国际标准化比值（INR）≤2.0，PT、APTT、TT均在正常值范围内）。 7.免疫组化PD-L1检测。 1.年龄18-70岁；2.经组织学确诊的头颈部鳞癌（鼻咽癌除外）；3.分期为非远处转移的III期或IV期（AJCC第八版分期）；4.经多学科团队共同判定为不可切除，或适合进行器官功能保留治疗；5.ECOG PS评分0或1；6.无严重的造血功能异常和心、肺、肝、肾功能异常和免疫缺陷，入组前实验室检查结果符合：血液学指标基本正常（白细胞计数≥4×10^9/L；中性粒细胞绝对计数≥1.5×10^9/L；血小板≥100×10^9/L；血红蛋白≥90g/L）；肾功能基本正常（血清肌酐≤正常值上限或肌酐清除率≥60mL/min）；肝功能基本正常（血清总胆红素≤1.5×ULN；谷草转氨酶（AST）和谷丙转氨酶（ALT）≤2.0×ULN）；凝血功能基本正常（凝血酶原时间国际标准化比值（INR）≤2.0，PT、APTT、TT均在正常值范围内）。7.免疫组化PD-L1检测。；

排除标准

1.伴有严重合并症（如肝硬化、心绞痛或心肌疾病）； 2.受试者患有无法控制的感染、难以控制的癫痫和/或高颅压和/或高血压和/或高血糖； 3.患者存在人免疫缺陷病毒（HIV）或活动性的乙型肝炎（HBsAg阳性且HBV-DNA阳性）； 4.近5年内患有其他恶性肿瘤且没有得到有效控制的，但宫颈原位癌、皮肤鳞状细胞癌或局限性基底细胞皮肤癌除外； 5.经研究者判断具有不适合参与本研究的其他原因。；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

湘西土家族苗族自治州人民医院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

联系人通讯地址

请登录查看