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【ChiCTR2400084683】替雷利珠单抗联合放化疗在高危局部晚期鼻咽癌中疗效及安全性的临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2400084683

试验状态

尚未开始

药物名称

替雷利珠单抗

药物类型

/

规范名称

替雷利珠单抗

首次公示信息日的期

2024-05-22

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

鼻咽癌

试验通俗题目

替雷利珠单抗联合放化疗在高危局部晚期鼻咽癌中疗效及安全性的临床研究

试验专业题目

替雷利珠单抗联合放化疗在高危局部晚期鼻咽癌中疗效及安全性的临床研究

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416000

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临床试验信息
试验目的

明确替雷利珠单抗联合放化疗在高危局部晚期鼻咽癌中疗效及安全性

试验分类
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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

未使用

盲法

无

试验项目经费来源

百济神州(北京)生物科技有限公司

试验范围

/

目标入组人数

33

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-06-01

试验终止时间

2027-06-01

是否属于一致性

/

入选标准

1.组织学证实为非角化性鼻咽癌（WHO 病理分型Ⅱ或Ⅲ型）； 2.AJCC/UICC（第八版）分期为 III-IVa 期患者（排除 T3N0- 1）； 3.年龄 18 岁-70 岁； 4.ECOG 评分 0- 1 分； 5.白细胞≥4× 109/L, 血小板 PLT≥100× 109/ L ，血红蛋白≥90g/L； 6.肝功能正常（TBIl 、ALT、AST≤2.5 ×ULN）； 7.肾功能正常（Ccr≥60ml/min 或肌酐≤1.5 ×ULN）； 8.甲状腺、肾上腺、垂体功能正常； 9.均经本人或法定代理人签署知情同意书。；

排除标准

1.组织学证实的角化型鳞癌（WHO I 型）； 2.年龄＞70 岁或＜18 岁； 3.不接受诱导化疗及根治性放化疗； 4.原发肿瘤或淋巴结接受过化疗或手术（以诊断为目的的操作除外）； 5.既往有恶性肿瘤史，但经治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、原位宫颈癌除外； 6.既往接受过化疗、靶向治疗、免疫治疗等全身性抗肿瘤治疗 7.既往放射治疗史； 8.妊娠或哺乳期（对育龄妇女，要进行妊娠试验并强调治疗期间有效避孕）； 9.有免疫治疗相关基础疾病及活动性感染； 10.精神病人或完全不能合作治疗者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

湘西土家族苗族自治州人民医院

研究负责人电话
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研究负责人邮编

416000

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