【ChiCTR2600123361】鼠李糖乳杆菌联合乳果糖治疗便秘型肠易激综合征的临床疗效观察及对胃肠激素的影响

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基本信息

登记号

ChiCTR2600123361

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-04-25

临床申请受理号

靶点

适应症

便秘型肠易激综合征

试验通俗题目

鼠李糖乳杆菌联合乳果糖治疗便秘型肠易激综合征的临床疗效观察及对胃肠激素的影响

试验专业题目

鼠李糖乳杆菌联合乳果糖治疗便秘型肠易激综合征的临床疗效观察及对胃肠激素的影响

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临床试验信息

试验目的

1.评估鼠李糖乳杆菌联合乳果糖对肠易激综合征合并便秘患者的临床疗效。 2.探讨该联合治疗对胃泌素等胃肠激素水平的影响，以了解其对肠道功能和激素分泌的调节作用。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由研究者和评价者以外的第三方人员通过SPSS 20.0软件得出随机数，并做好随机分配卡，顺序封好于随机信封中，研究开始时则按入组的先后次序拆开相应的随机信封，将所观察的病例随机分为对照组、单一治疗组和联合治疗组，每组各45例。

盲法

为确保双盲设计的有效性，所有研究干预措施（活性药物及其对应安慰剂）均由独立药房人员根据计算机生成的随机序列进行统一编码、分配和包装，这些人员不参与患者招募、临床评估或数据分析工作。所有口服液剂和粉末均包装在相同不透明容器中，以确保受试者、实施干预的研究人员及结局评估者对分组情况保持盲态。研究产品的味道和气味经过配制和测试，以最大限度减少组间可检测差异。分组代码仅在研究完成后数据库锁定时才予以披露。

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-01-01

试验终止时间

2024-03-31

是否属于一致性

入选标准

依据2006年罗马标准Ⅲ，腹痛、腹胀及腹部不适症状出现至少6个月，近3个月再次出现，且近3个月内每个月至少3d出现下述至少2条症状： 1. 排便后症状改善； 2. 发作时伴有排便频率改变； 3. 每周排便<3次； 4. 粪便为块状便/硬便； 5. 有排便不尽感； 6. 腹胀。依据2006年罗马标准Ⅲ，腹痛、腹胀及腹部不适症状出现至少6个月，近3个月再次出现，且近3个月内每个月至少3d出现下述至少2条症状：1. 排便后症状改善；2. 发作时伴有排便频率改变；3. 每周排便<3次；4. 粪便为块状便/硬便；5. 有排便不尽感；6. 腹胀。；

排除标准

1. 肠癌、肠结核及溃疡性结肠炎等肠道器质性疾病； 2. 内分泌性、药物性及神经性便秘； 3. 治疗前3个月未使用过通便药，影响胃肠动力药、消化酶、益生菌制剂。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

山东省泰山医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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