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【ChiCTR2600121731】深度学习图像重建结合低管电压扫描与自适应对比剂注射在冠状动脉CT血管造影中的应用价值

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基本信息
登记号

ChiCTR2600121731

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-04-02

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

冠状动脉狭窄

试验通俗题目

深度学习图像重建结合低管电压扫描与自适应对比剂注射在冠状动脉CT血管造影中的应用价值

试验专业题目

深度学习图像重建结合低管电压扫描与自适应对比剂注射在冠状动脉CT血管造影中的应用价值

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临床试验信息
试验目的

本研究的主要目的为验证整合 80 kVp 低管电压、深度学习图像重建与低碘自适应对比剂注射的冠状动脉 CT 血管造影（CCTA）优化方案在冠状动脉图像可解释性上非劣于传统 120 kVp 标准方案；次要目的包括量化优化方案在辐射剂量与碘对比剂用量上的降低幅度，对比两组图像的血管强化程度、图像噪声、信噪比及对比噪声比，评估对比剂相关注射并发症的发生率，并以有创冠状动脉造影为金标准，比较两组对冠状动脉狭窄的诊断效能。

试验分类
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试验类型

横断面

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自筹经费

试验范围

/

目标入组人数

60

实际入组人数

/

第一例入组时间

2026-03-17

试验终止时间

2027-03-16

是否属于一致性

/

入选标准

1. 年龄18~80岁； 2. 临床疑似冠心病且经主治医师评估具备CCTA常规检查适应证，拟行该检查； 3. 受试者对研究内容、两种扫描方案的核心差异及潜在风险获益完全知情； 4. 可在无研究人员干预下自主选择检查方案； 5. 能够理解并自愿签署书面知情同意书。；

排除标准

1. 存在碘对比剂严重过敏史； 2. 未控制的甲状腺功能亢进； 3. 失代偿性心力衰竭（NYHA Ⅳ 级）或血流动力学不稳定； 4. 持续性心房颤动等严重心律失常； 5. 终末期肾病（eGFR<30 mL/min/1.73 m^2）或接受肾脏替代治疗； 6. 妊娠或哺乳期； 7. 基线筛查冠状动脉严重弥漫钙化（Agatston 积分> 1000）； 8. 研究者判断不适合参与研究的其他情况。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

贵黔国际医院

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研究负责人邮编

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