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【CTR20132702】评价经舒颗粒治疗原发性痛经的有效性和安全性研究

基本信息
登记号

CTR20132702

试验状态

主动暂停(基本完成,因经费不足尚未总结)

药物名称

经舒颗粒

药物类型

中药

规范名称

经舒颗粒

首次公示信息日的期

2014-04-03

临床申请受理号

CZL20020385

靶点

/

适应症

原发性痛经气滞血瘀证

试验通俗题目

评价经舒颗粒治疗原发性痛经的有效性和安全性研究

试验专业题目

评价经舒颗粒治疗原发性痛经有效性和安全性的随机、双盲、单模拟、安慰剂平行对照、多中心Ⅱ期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

250355

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

评价经舒颗粒治疗原发性痛经气滞血瘀证的有效性和安全性

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 240 ;

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息;

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

入选标准

1.符合西医原发性痛经诊断标准及中医气滞血瘀证辨证标准;2.年龄18-35岁;3.签署知情同意书者;

排除标准

1.西医诊断属继发性痛经,经检查证实由盆腔炎、子宫内膜异位症、子宫腺肌病、子宫肌瘤、卵巢病变等所致痛经者;2.合并心脑血管、肝、肾、造血系统、糖尿病等严重原发性疾病,精神病患者;3.怀疑或确有酒精、药物滥用史,或根据研究判断,具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变或情况,如工作环境经常变动、生活环境不稳定等易造成失访的情况;4.妊娠、计划妊娠或哺乳期妇女;5.过敏体质或对已知中药成分过敏者;6.有出血倾向者;7.一个月内用过有关药物治疗者;8.正在参加其他临床试验者;

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

辽宁中医药大学附属医院妇科

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

110032

联系人通讯地址
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