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【CTR20131781】当归痛经颗粒治疗原发性痛经气滞血瘀证Ⅱ期临床试验

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基本信息
登记号

CTR20131781

试验状态

已完成

药物名称

当归痛经颗粒

药物类型

中药

规范名称

当归痛经颗粒

首次公示信息日的期

2014-05-07

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

原发性痛经（气滞血瘀证）

试验通俗题目

当归痛经颗粒治疗原发性痛经气滞血瘀证Ⅱ期临床试验

试验专业题目

当归痛经颗粒治疗原发性痛经气滞血瘀证的有效性与安全性的分层区组随机双盲安慰剂对照多中心临床试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

317300

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

评价当归痛经颗粒治疗原发性痛经（气滞血瘀证）的安全性、有效性

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 240 ；

实际入组人数

国内: 240  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2013-08-26

是否属于一致性

否

入选标准

1.符合原发性痛经诊断标准及中医气滞血瘀证辨证标准者；2.年龄在18～30岁之间；3.VAS≥4分者；4.既往6个月内有连续4个月的原发性痛经史，月经周期在28天±7天范围；5.知情同意，志愿受试，获得知情同意书过程应符合GCP规定；

排除标准

1.子宫内膜异位症、子宫腺肌病、盆腔炎性疾病等所致的继发性痛经；2.具有严重的原发性心、肝、肺、肾、血液或影响其生存的严重疾病，如肿瘤或艾滋病；Cr＞正常值上限；ALT＞1.5倍正常值上限；3.法律规定的残疾患者（盲，聋，哑，智力障碍，精神障碍，肢体残疾）；4.怀疑或确有酒精、药物滥用病史；5.过敏体质；对两种或以上药物或食物过敏者；或对本药已知成分过敏者；6.使用药物宫内节育器、6月内计划妊娠、哺乳期的患者；7.6个月内使用了注射或皮下植入长效避孕药的患者；服用口服避孕药未满8周洗脱期的患者；8.正在参加其他药物临床试验的患者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

成都中医药大学附属医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

610071

联系人通讯地址
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