【ChiCTR2600130254】重组人血小板生成素(rhTPO)治疗慢加急性肝衰竭（ACLF）合并感染的血小板减少症的前瞻性、多中心临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600130254

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-08-18

临床申请受理号

靶点

适应症

慢加急性肝衰竭（ACLF）合并感染相关血小板减少症

试验通俗题目

重组人血小板生成素(rhTPO)治疗慢加急性肝衰竭（ACLF）合并感染的血小板减少症的前瞻性、多中心临床研究

试验专业题目

重组人血小板生成素(rhTPO)治疗慢加急性肝衰竭（ACLF）合并感染的血小板减少症的前瞻性、多中心临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估rhTPO对慢加急性肝衰竭合并感染的血小板减少症的疗效及安全性，同时观察rhTPO是否可改善此人群炎症状态、从而改善预后。

试验分类

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试验类型

非随机对照试验

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

104;52

实际入组人数

第一例入组时间

2026-05-01

试验终止时间

2028-04-30

是否属于一致性

入选标准

1.18-75周岁，性别不限； 2.符合2025版亚太肝脏研究协会(APASL)的ACLF诊断标准：患有慢性肝病或肝硬化患者中出现的急性肝功能衰竭（TBil>5 mg/dL 且 INR>=1.5），在 28 d内出现腹水和/或肝性脑病，伴或不伴有肾功能障碍（血清肌酐 >1.5 mg/dL，1 mg/dL=88.4 μmol/L），同样与28 d 内的高病死率相关； 3.慢加急性肝衰竭合并感染的血小板减少症患者； 4.同意接受90天随访者； 5.能够理解并愿意遵守临床试验方案要求，自愿签署书面知情同意书； 1.18-75周岁，性别不限；2.符合2025版亚太肝脏研究协会(APASL)的ACLF诊断标准：患有慢性肝病或肝硬化患者中出现的急性肝功能衰竭（TBil>5 mg/dL 且 INR>=1.5），在 28 d内出现腹水和/或肝性脑病，伴或不伴有肾功能障碍（血清肌酐 >1.5 mg/dL，1 mg/dL=88.4 μmol/L），同样与28 d 内的高病死率相关；3.慢加急性肝衰竭合并感染的血小板减少症患者；4.同意接受90天随访者；5.能够理解并愿意遵守临床试验方案要求，自愿签署书面知情同意书；；

排除标准

1.已知对rhTPO或其任何辅料过敏者； 2.既往3个月内接受过针对骨髓造血区域的放疗，或累计放疗剂量可能不可逆损伤骨髓造血功能者； 3.确诊时合并除原发性肝癌外的其他恶性肿瘤（包括血液系统肿瘤），且血小板减少直接归因于肿瘤放化疗、靶向治疗、免疫治疗或肿瘤骨髓浸润者； 4.合并其他血液性疾病（原发免疫性血小板减少症（ITP）、再障、骨髓增生异常综合征、白血病等）、免疫性疾病（系统性红斑狼疮、干燥综合征等）可能导致血小板减少的患者； 5.因使用血小板抑制剂类药物（如阿司匹林、氯吡格雷、替格瑞洛等）引起血小板减少的患者； 6.假性血小板减少、先天性血小板减少症患者； 7.既往 6 个月内或目前确诊患有血栓形成或血栓前疾病（包括但不限于深静脉血栓、肺栓塞、脑梗死、心肌梗死等）；基线存在门静脉血栓（中重度，伴血流动力学异常）、肝衰竭合并显性弥散性血管内凝血（DIC）、血栓性血小板减少性紫癜（TTP）或明确高凝状态（如抗磷脂抗体综合征）者； 8.入组前7天内输注血小板，糖皮质激素或骨髓抑制类药物； 9.入组前1个月内接受过rhTPO、利可君和白介素-11等升血小板药物； 10.有肝移植史的患者； 11.合并未控制的严重感染（感染性休克、脓毒症伴多器官功能障碍），经规范抗感染治疗 72 小时病情仍进展者； 12.孕妇、哺乳期女性； 13.研究者认为不适合纳入本研究的其他情况；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

山东省公共卫生临床中心

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