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【ChiCTR2500111651】在未/经抗病毒治疗的慢性乙型肝炎患者HBsAg＜＝20IU/mL或HBsAg阴性且无血清学转换的人群中评估TVAX-008注射液的免疫原性和安全性的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500111651

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-11-04

临床申请受理号

靶点

适应症

慢性乙型肝炎

试验通俗题目

在未/经抗病毒治疗的慢性乙型肝炎患者HBsAg＜＝20IU/mL或HBsAg阴性且无血清学转换的人群中评估TVAX-008注射液的免疫原性和安全性的临床研究

试验专业题目

在未/经抗病毒治疗的慢性乙型肝炎患者HBsAg＜＝20IU/mL或HBsAg阴性且无血清学转换的人群中评估TVAX-008注射液的免疫原性和安全性的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价TVAX-008注射液在慢性乙型肝炎患者HBsAg＜＝20 IU/mL或HBsAg阴性且无血清学转换的人群中抗体水平产生情况；

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

远大赛威信生命科学（南京）有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-01-11

试验终止时间

2025-11-01

是否属于一致性

入选标准

1.自愿签署知情同意书，了解本研究并愿意遵循而且有能力完成所有研究流程； 2.男女不限，年龄18-65岁（包括界值）； 3.未/经抗病毒治疗的慢性乙肝患者HBsAg＜＝20 IU/mL；或HBsAg阴性且无血清学转换人群（至少间隔4周检测HBsAg ＜＝20 IU/mL；HBV DNA＜20 IU/mL；HBsAb＜10mIU/ml）； 4.首次使用研究药物前28天内抗-HBs抗体＜10 mIU/mL； 5.首次使用研究药物前28天内血清ALT和AST＜＝1.5×ULN； 6.抗核抗体（ANA）阴性，或异常但研究者判断不支持自身免疫性肝病的诊断； 7.女性受试者的妊娠检查结果必须呈阴性或经确认处于绝经后状态。有生育能力的女性血妊娠检查结果必须呈阴性，不得处于哺乳期。必须愿意在签署知情同意书至研究结束内使用高效避孕措施。；

排除标准

1.除慢性乙型肝炎外，罹患研究者认为使患者不适合参与研究的临床重要慢性疾病，比如：心脑血管疾病，肾功能不全，神经精神疾病等； 2.实验室指标或症状符合以下一项或多项：1)血清白蛋白＜35 g/L； 2) 总胆红素＞1.5×ULN； 3) 血红蛋白< 90 g/L； 4) 目前或曾经出现过腹水、静脉曲张破裂出血、肝性脑病、肝肾综合征或肝衰竭等； 5) 血小板计数＜90×10^9/L； 6) 中性粒细胞绝对计数＜1.2×10^9/L； 7) 血清肌酐＞1.5×ULN或肌酐清除率＜50 mL/min/1.73m2； 8) 影像学结果显示有失代偿期肝硬化或肝占位病变（肝囊肿或肝血管瘤除外）； 3.首次给药前6个月内使用过免疫抑制剂； 4.首次给药前6个月内持续1周及以上使用过皮质类固醇治疗（外用或吸入皮质类固醇除外）； 5.丙型肝炎病毒（HCV）、丁型肝炎病毒（HDV）、梅毒螺旋体（TP）抗体或人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性； 6.首次给药前5年内有恶性肿瘤病史或复发史； 7.既往接受过器官移植； 8.有严重的心脏疾病（包括心肌梗死、不稳定性心绞痛、心力衰竭[纽约心脏病协会心功能分级III级或IV级]）、肾脏衰竭或胰腺炎； 9.药物控制不稳定的糖尿病（糖化血红蛋白（HbA1c）＞＝7.5%）或高血压（收缩压＞＝140 mmHg和/或舒张压＞＝90 mmHg）； 10.既往严重药物或食物过敏史； 11.既往或目前诊断为精神疾病或严重抑郁症者； 12.首次给药前30天内或5个药物半衰期内参与了另一项试验药物或生物制剂临床试验； 13.既往1年内使用过研究药TVAX-008注射液的受试者； 14.既往3个月内接受过免疫球蛋白、血液或血液相关制品及计划研究期间使用者； 15.研究者认为由于其他原因不适合参加本研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

山东省公共卫生临床中心

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