【ChiCTR2500113473】康替唑胺联合贝达喹啉德拉马尼治疗利福平耐药肺结核超短程临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500113473

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-11-28

临床申请受理号

靶点

适应症

肺结核

试验通俗题目

康替唑胺联合贝达喹啉德拉马尼治疗利福平耐药肺结核超短程临床研究

试验专业题目

康替唑胺联合贝达喹啉德拉马尼治疗利福平耐药肺结核超短程临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

在利福平耐药（RR-TB）肺结核患者中，以世界卫生组织（WHO）推荐的 6 个月全口服方案（含贝达喹啉、德拉马尼、利奈唑胺、左氧氟沙星及氯法齐明，简称 BDLLfxC 方案）为对照，评估以康替唑胺（Czd）替代该 BDLLfxC 方案中利奈唑胺（L）后形成的新方案（BDCzdLfxC 方案）的疗效与安全性。本研究旨在解决耐药结核病治疗中存在的不良反应发生率高、患者依从性差、治愈率低等问题，为中国耐药结核病治疗领域提供新治疗方案的循证依据。tant tuberculosis in China.

试验分类

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试验类型

非随机对照试验

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-12-10

试验终止时间

2028-12-10

是否属于一致性

入选标准

（1）男女不限，年龄≥14岁；（2）诊断为RR-TB患者；筛选前3个月内的痰液标本结核分枝杆菌培养阳性，或筛选前3个月内或筛选时分子生物学检测确认为结核分枝杆菌；且对利福平耐药；（3）筛选前1年内的胸部影像学检查（胸部X线检查或CT扫描）证实为肺结核；（4）筛选期痰涂片（气管镜灌洗液）涂片抗酸杆菌阳性、培养阳性或者分子生物学阳性; （5）自愿参加本研究，并签署知情同意书；（6）育龄期妇女妊娠检查阴性并同意在研究期间使用高效避孕措施；（7）男性患者必须同意使用适当的避孕方法。；

排除标准

（1）据既往病史，或者目前合并其他疾病或用药，研究者判断不适合参与本研究者，包括但不限于，严重代谢性疾病、心脑血管疾病、肝胆疾病、肾脏疾病、自身免疫性疾病、神经、精神、血液系统疾病、恶性肿瘤；或者研究者认为参加本研究将损害受试者的健康，受试者不能完成相应的的评估；（2）有酒精依赖或药物滥用史，研究者认为参加本研究会损害受试者的健康，或认为受试者不能遵从方案规定的访视和评估；（3）根据研究者的判断，预计生存期不超过6个月；（4）HIV阳性；（5）慢性活动性肝炎，乙肝表面抗原（ HBsAg）、乙肝e 抗原（ HBeAg）和乙肝核心抗体（抗HBC）三项阳性，或者HBV-DNA>1000cps/mL，伴ALT/AST增高；（6）对噁唑烷酮类药物及治疗方案药物有过敏史或已知超敏反应史；（7）身体体重指数（BMI）<17kg/m2；（8）根据肺部疾病评价，预期需要外科手术者；（9）血行播散性肺结核以及严重肺外结核(包括消化系统结核、泌尿生殖系统结核、骨关节结核、结核性脑膜炎等)；（10）在筛选前2月内参加过，或正在参加其他的临床研究的；（11）筛选时存在以下任何情况者： 1）有心律失常病史，目前正在接受药物治疗； 2）ECG显示QTcF间期＞500 ms； 3）有室性心律失常病史； 4）尖端扭转型室速，合并有下列危险因素，包括心衰、低钾血症、家族性长QT综合征； 5）其他可能增加受试者出现心律失常的心脏疾病。（12）有视神经病变，或者周围神经病变史，研究者认为，在研究过程中可能发生进展/恶化，或者不适合参与本研究；（13）筛选时妊娠试验阳性或已知妊娠、哺乳或计划在研究期间或停止治疗后6个月内妊娠的女性。计划在研究期间或停止治疗后6个月内怀孕的男性；（14）诊断和实验室检查异常： 1）血清钾低于实验室的正常下限； 2）血红蛋白水平< 8.0 g/dL； 3）血小板数<75,000/mm³； 4）白细胞计数<3000/mm3； 5）天门冬氨酸氨基转移酶（AST）/丙氨酸氨基转移酶（ALT）>3*ULN； 6）肌酐>2*ULN；7）总胆红素>2*ULN，或者>1.5*ULN，合并其他肝酶异常，白蛋白<30g/L。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

山东省公共卫生临床中心

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