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【ChiCTR2500106339】基于艾帕洛利托沃瑞利单抗（QL1706）方案治疗实体瘤患者安全性和有效性的真实世界观察性研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2500106339

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-07-22

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

实体瘤

试验通俗题目

基于艾帕洛利托沃瑞利单抗（QL1706）方案治疗实体瘤患者安全性和有效性的真实世界观察性研究

试验专业题目

基于艾帕洛利托沃瑞利单抗（QL1706）方案治疗实体瘤患者安全性和有效性的真实世界观察性研究

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临床试验信息
试验目的

主要研究目的： 评估艾帕洛利托沃瑞利单抗单药或者联合方案真实世界中治疗实体瘤患者的安全性。 次要研究目的： 评估艾帕洛利托沃瑞利单抗单药或者联合方案治疗实体瘤患者的真实世界无进展生存期（rwPFS）、治疗至治疗失败时间(TTF)、至首次后续治疗或死亡事件（TFST）和总生存期（OS）； 评估艾帕洛利托沃瑞利单抗单药或者联合方案真实世界治疗实体瘤患者的用药方案、每周期实际应用总剂量，以及停药的原因、肿瘤进展部位和序贯治疗方案。

试验分类
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试验类型

队列研究

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

/

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

40

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-05-01

试验终止时间

2028-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄≥18岁； 2.经病理学确诊的晚期实体瘤，不限既往抗肿瘤治疗方案； 3.根据RECIST v1.1标准至少有一个可测量病灶； 4.东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0或1； 5.预期生存时间超过3个月； 6.计划接受艾帕洛利托沃瑞利单抗单药或联合方案进行抗肿瘤治疗； 7.自愿加入研究，签署知情同意书，有良好依从性，且能配合随访。；

排除标准

1.既往或现患自身免疫性疾病、间质性肺病、或其他需要长期使用系统性糖皮质激素（>10 mg/天泼尼松）或其他免疫抑制药物的疾病； 2.既往免疫治疗出现3级或4级免疫相关不良事件（irAEs）； 3.已知妊娠期或哺乳期女性。 4.研究者评估不适合参加本临床研究的。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

山东省公共卫生临床中心

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研究负责人邮编

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