【ChiCTR2200064593】艾米替诺福韦治疗乙肝肝硬化研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200064593

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-10-12

临床申请受理号

靶点

适应症

乙肝肝硬化

试验通俗题目

艾米替诺福韦治疗乙肝肝硬化研究

试验专业题目

一项关于艾米替诺福韦治疗乙肝肝硬化的疗效和安全性的多中心、观察性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究通过观察TMF在乙肝肝硬化患者中临床疗效及安全性相关指标，为实际临床工作提供数据支持和理论依据。

试验分类

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试验类型

非随机对照试验

试验分期

其它

随机化

非随机

盲法

试验项目经费来源

深圳市第三人民医院与翰森制药战略合作基金

试验范围

目标入组人数

100

实际入组人数

第一例入组时间

2022-01-01

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄18-65周岁（含18和65周岁），性别不限； 2. 符合我国《慢性乙型肝炎防治指南》2019版乙肝肝硬化的诊断标准； 3. HBsAg阳性； 4. 初治患者需HBV DNA阳性；恩替卡韦或TDF经治患者HBV DNA水平不限； 5. 有生育能力的女性受试者尿妊娠试验阴性，近2年内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施； 6. 自愿参加本临床试验，能理解和签署知情同意书。；

排除标准

1. 筛选前6个月内接受过以IFN为基础的抗HBV治疗；或筛选前6个月内系统性使用强力免疫调节剂如肾上腺皮质激素、胸腺肽α等超过2周或预期这种药物将在研究期间使用； 2. 证据显示肝功能失代偿，包括但不限于：经复测确认TBIL＞10倍ULN或凝血酶原活动度（PTA）＜40％；或现有顽固性腹水、上消化道出血和/或肝性脑病，或存在慢性或慢加急性肝衰竭； 3. 原发性肝癌患者、肝脏影像学检查有结节者，伴或不伴甲胎蛋白（AFP）升高； 4. 合并有甲型肝炎、丙型肝炎、丁型肝炎、戊型肝炎等其他嗜肝病毒感染者；或合并HIV感染者； 5. 其他原因引起的肝病病史：包括酒精性肝病、重度非酒精性脂肪性肝病、药物性肝炎、自身免疫性肝炎、Wilson病及血色病等； 6. 有重要器官的严重损害者：如严重的心血管疾病或未控制的心律失常，肾功能异常者，控制不良的糖尿病，精神、神经系统疾病等； 7. 既往合并严重的系统性疾病的病史：如严重的血液系统疾病、肾脏疾病、消化系统疾病及呼吸系统疾病等； 8. 活动或疑似恶性肿瘤或筛选前5年内恶性肿瘤史； 9. 主要功能脏器移植史； 10. 过敏体质或严重过敏史者，尤其是试验药物及成分过敏者； 11. 长期大量饮酒（长期大量饮酒标准：折合乙醇量：男≥40g/d，女≥20g/d，或2周内有大量饮酒史，折合乙醇量为80g/d ）和/或精神活性物质，药物滥用者和依赖者； 12. 妊娠期或哺乳期女性； 13. 不能或不愿意提供知情同意或不能遵守试验要求者； 14. 研究者判断不适合入组的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

山东省公共卫生临床中心

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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