【ChiCTR2600135086】甲苯磺酸瑞马唑仑用于全麻诱导和维持对患者术后恢复质量的影响：一项多中心大样本回顾性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600135086

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-10-23

临床申请受理号

靶点

适应症

PACU期间常见不良反应（恶心呕吐、上呼吸道梗阻、低血压、低氧血症、苏醒延迟）

试验通俗题目

甲苯磺酸瑞马唑仑用于全麻诱导和维持对患者术后恢复质量的影响：一项多中心大样本回顾性研究

试验专业题目

甲苯磺酸瑞马唑仑用于全麻诱导和维持对患者术后恢复质量的影响：一项多中心大样本回顾性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究的核心目的是评估甲苯磺酸瑞马唑仑用于全麻诱导和维持时，患者PACU期间常见不良反应（恶心呕吐、上呼吸道梗阻、低血压、低氧血症、苏醒延迟）的复合发生率；同时探索该药物对术后谵妄、胃肠道功能恢复、术后疼痛等次要指标的影响，为临床优化全麻方案、提升术后恢复质量提供参考依据。

试验分类

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试验类型

连续入组

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

江苏恒瑞医药股份有限公司

试验范围

目标入组人数

300

实际入组人数

第一例入组时间

2026-02-01

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄>=18岁，性别不限； 2.研究期间在各合作中心接受择期或急诊外科手术，且采用甲苯磺酸瑞马唑仑进行全麻诱导和维持； 3.临床病历资料完整，包含麻醉方案、术中生命体征、PACU监护记录、术后恢复相关指标及随访信息； 4.患者或其家属已签署手术麻醉知情同意书（回顾性研究无需额外签署知情同意书，需通过伦理审查豁免）。；

排除标准

1. 对甲苯磺酸瑞马唑仑或苯二氮䓬类药物过敏者； 2. 术前存在严重肝肾功能不全（肝功能 Child-Pugh 分级 C 级、肾功能肌酐清除率<30ml/min）； 3. 术前合并严重心血管疾病（如严重心力衰竭、恶性心律失常、未控制的高血压）、呼吸系统疾病（如急性呼吸窘迫综合征、慢性阻塞性肺疾病急性发作）； 4. 术前存在精神疾病、认知功能障碍或沟通障碍，无法配合术后评估； 5. 术中发生严重并发症（如大出血、心跳骤停）或手术方案中途变更； 6. 病历资料不完整，关键数据缺失无法补充； 7. 同期参与其他临床研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

山东省公共卫生临床中心

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