【ChiCTR2100050146】DisCoVisc粘弹剂与平衡盐溶液对飞秒激光辅助白内障手术的影响：一项前瞻性、单盲、单中心的随机对照试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2100050146

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2021-08-18

临床申请受理号

靶点

适应症

白内障

试验通俗题目

DisCoVisc粘弹剂与平衡盐溶液对飞秒激光辅助白内障手术的影响：一项前瞻性、单盲、单中心的随机对照试验

试验专业题目

DisCoVisc粘弹剂对飞秒激光辅助白内障手术的影响：一项前瞻性、单盲、单中心的随机对照试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

观察DiCoVisc作为角膜保护剂在飞秒激光辅助白内障超声乳化术中的应用情况，包括手术并发症、干眼指标、术中疼痛感视觉模拟评分等，系统性评价其临床应用的安全性和有效性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

采用前瞻性随机单盲（受试者和检查者设盲）对照试验设计，按照随机数字表法将入组患者术眼随机分为实验组和对照组

盲法

Not stated

试验项目经费来源

武汉市卫生局临床医学科研项目（WX17C33）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2018-05-15

试验终止时间

2018-12-15

是否属于一致性

入选标准

单纯的年龄相关性白内障患者，双眼手术者选取第一只眼入组。根据2013年临床诊疗专家共识中提到的干眼诊断标准： ①有干燥感、异物感、烧灼感、疲劳感、不适感、视力波动等主观症状之一和TBUT<5s或泪液分泌试验(Schirmer I，无表面麻醉)≤5mm／5 min可诊断干眼； ②有干燥感、异物感、烧灼感、疲劳感、不适感、视力波动等主观症状之一和5s；

排除标准

(1)近期(6个月内)使用影响泪液分泌及泪膜稳定性的药物，如抗组胺类药物、抗抑郁药、抗癫痫药、避孕药、血管收缩药、抗胆碱能药、糖皮质激素、非甾体类抗炎药、人工泪液、抗青光眼药物等 (2)合并有明确的可能影响泪膜功能的眼表疾病的患者，如眼睑内翻倒睫、眼睑闭合不全、严重睑板腺功能障碍和萎缩、重度干眼、角膜病、翼状胬肉、长期佩戴角膜接触镜、泪道疾病等。 (3)合并相关眼部疾病史和手术史，如葡萄膜炎、青光眼、角膜白斑、过敏性结膜炎、睑缘炎、感染性眼病等。（4）飞秒激光辅助白内障手术禁忌症，如小睑裂、严重球结膜松弛、高角膜曲率、患者配合度差、瞳孔散大小于5mm等。 (5)全身系统性疾病，如糖尿病、Stevens-Johnson综合征、Sjogren’s综合征、甲状腺相关性眼病、系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎、多发性硬化、其他结缔组织疾病等。（6）沟通理解能力异常和感觉异常，如智力发育异常、听力异常、无法理解普通话、听神经瘤等。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

武汉爱尔眼科汉口医院

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