【ChiCTR2200062889】评价RAY1216片单药及联合利托那韦在SARS-CoV-2感染者中的有效性、安全性的随机、双盲、安慰剂对照临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200062889

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-08-22

临床申请受理号

靶点

适应症

新型冠状病毒肺炎

试验通俗题目

评价RAY1216片单药及联合利托那韦在SARS-CoV-2感染者中的有效性、安全性的随机、双盲、安慰剂对照临床研究

试验专业题目

评价RAY1216片单药及联合利托那韦在SARS-CoV-2（新型冠状病毒）感染者中的有效性、安全性的随机、双盲、安慰剂对照临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的：通过分析SARS-CoV-2感染者的病毒转阴时间，评价RAY1216片的抗病毒效力。次要研究目的：通过其他有效性终点指标评估RAY1216片抗SARS-CoV-2的有效性。评估RAY1216片口服给药在SARS-CoV-2感染者的安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

随机信封

盲法

试验项目经费来源

广东众生睿创生物科技有限公司

试验范围

目标入组人数

20;10

实际入组人数

第一例入组时间

2022-08-11

试验终止时间

2023-02-28

是否属于一致性

入选标准

1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解； 2.年龄为18～70岁男性和女性受试者（包括18岁和70岁）； 3.入组前72h内经口咽或鼻咽拭子检测，新型冠状病毒核酸检测Ct值≤30（QPCR，ORF1ab基因或N基因的Ct值≤30）； 4.入组时，距首次新型冠状病毒核酸阳性时间间隔≤120小时； 5.同意在整个研究期间至停药后3个月内采取有效避孕措施。；

排除标准

1.经研究者判断，重型或危重型受试者或预期发展为重症、危重症的受试者； 2.过敏体质，或对RAY1216、利托那韦或其组分过敏者； 3.已知患有活动性肝病（如急性或慢性乙肝、丙肝、PBC、肝硬化或急性肝衰竭，非酒精性脂肪肝除外）； 4.存在可疑或确诊的SARS-CoV-2感染之外的其他系统性感染； 5.入组前28天内及研究药物给药期间合并使用强CYP3A4酶诱导剂；入组前24h内及研究药物末次给药后4天内合并使用对CYP3A4或CYP2D6敏感的底物药物（附录1）； 6.入组前14天至D21随访期间接受或预期接受SARS-CoV-2疫苗； 7.吞咽困难或患有严重影响药物吸收的胃肠道疾病史（包括但不限于反流性食管炎、慢性腹泻、炎症性肠病、肠结核、胃泌素瘤、短肠综合征、胃大部切除术后等）； 8.入选前7天内使用过抗新型冠状病毒药物（如Paxlovid、安巴韦单抗/罗米司韦单抗注射液、静注COVID-19人免疫球蛋白新冠康复者恢复期血浆等） 9.心电图异常有临床意义者，或QTcF>450ms； 10.筛选时血常规检查：白细胞计数> 1ULN（9.5×10^9/L），或中性粒细胞绝对值＜0.5×10^9/L，或血小板计数＜100×10^9/L； 11.已知伴有慢性呼吸系统疾病（如慢性阻塞性肺疾病、中度至重度哮喘、间质性肺病、肺动脉高压、囊性纤维化）、血液病、肝功能不全（ALT或AST≥5ULN，或总胆红素≥2ULN）、肾功能不全（血清肌酐＞177μmol/L或2mg/dL）、心脑血管疾病（包括高血压）、神经系统及神经肌肉疾病、代谢及内分泌系统疾病、精神病受试者； 12.已知免疫缺陷受试者，如恶性肿瘤、器官或骨髓移植、HIV感染或近3个月服用免疫抑制剂者； 13.BMI≥30kg/m2者； 14.妊娠和哺乳期女性或血清妊娠试验阳性者； 15.在用药前1个月内参加过其他药物临床试验者； 16.依研究者判断不适于参加研究的受试者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

三亚中心医院（海南省第三人民医院）

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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