【ChiCTR2600116805】布托啡诺与常规镇痛药在腹腔镜结肠癌手术后疼痛和Th17/Treg水平中的对比：一项随机对照试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2600116805

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-01-15

临床申请受理号

靶点

适应症

结直肠癌

试验通俗题目

布托啡诺与常规镇痛药在腹腔镜结肠癌手术后疼痛和Th17/Treg水平中的对比：一项随机对照试验

试验专业题目

布托啡诺镇痛在结直肠癌术中应用及对Th17Treg细胞的影响

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临床试验信息

试验目的

本研究拟在腹腔镜结直肠癌（CRC）术中以主要激动K受体、部分拮抗u受体的布托啡诺行超前镇痛和术后镇痛，探讨其镇痛效果和对外周血Th17及Treg细胞水平和比例的影响，比较其与传统u受体激动剂舒芬太尼的差别，探讨布托啡诺围术期镇痛在抗肿瘤免疫平衡调节中的作用，对提高腹腔镜CRC根治术治疗效果具有重要的临床和社会价值。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

计算机随机数字法

盲法

本研究采用单盲法，具体为对结果评估者和患者设盲，但对麻醉医生不设盲。这意味着患者和负责评估术后疼痛、不良事件等结果的研究人员不知道患者被分配到了哪一组（布托啡诺组或舒芬太尼组），从而减少了评估偏倚。麻醉医生由于需要根据药物调整麻醉方案，因此未设盲

试验项目经费来源

自筹经费，材料费用于购买PBS液，单核细胞裂解液，FOXp3+抗体，IL-17，离心管，移液枪；数据统计学处理和发表文章版面费预计支出0.7万；劳务费用于组内成员加班费用；绩效支出用于细胞检测雇佣的技术人员。

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-07-01

试验终止时间

2024-06-30

是否属于一致性

入选标准

1，符合《中国结直肠癌诊疗规范(2020年版)》[12]关于结直肠癌的诊断标准，且根据第7版美国癌症联合委员会的TNM分期标准[13]进行分期；2，术前无周围及邻近组织器官肿瘤转移；3，年龄≥18岁且≤75岁，美国麻醉医师协会(American Society of Anesthesiologists，ASA)分级I级或I级，即器官系统功能处于正常或完全代偿状态；4，术前未使用镇痛药物；5，患者自愿参加本研究试验。；

排除标准

1，既往腹部手术史；2，急性感染、自身免疫性疾病或慢性炎性疾病者；3，行姑息性手术切除者；4，麻醉药物过敏或药物滥用史者;5，肝、肾功能障碍者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

三亚中心医院(海南省第三人民医院)

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编