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【ChiCTR2500105688】瑞马唑仑对老年骨科手术患者术后谵妄的影响

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基本信息
登记号

ChiCTR2500105688

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-07-09

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

术后谵妄

试验通俗题目

瑞马唑仑对老年骨科手术患者术后谵妄的影响

试验专业题目

瑞马唑仑对老年骨科手术患者围术期认知功能的影响

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048006

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临床试验信息
试验目的

主要目的：评估术中持续泵注瑞马唑仑对经历骨科手术老年患者术后谵妄发生率的影响。 次要目的: 1. 探讨瑞马唑仑对苏醒质量、术后睡眠质量及术后疼痛的影响， 2. 分析瑞马唑仑通过抗炎及神经保护作用降低POD发生的潜在机制， 3. 评估瑞马唑仑的使用安全性及其对术中血流动力学的影响。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅳ期

随机化

本研究为双盲、随机对照试验。由项目外独立的统计学专家使用计算机生成的随机数字表法（使用SPSS软件）生成随机序列，按照1:1比例将患者分配至瑞马唑仑组（R组）或丙泊酚组（P组）

盲法

施盲对象为：受试者、术后评估者、术后照护者、统计分析者

试验项目经费来源

山西省社会科学界联合会科研专项课题

试验范围

/

目标入组人数

133

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-08-01

试验终止时间

2026-06-30

是否属于一致性

/

入选标准

1. 年龄≥65岁，性别不限； 2. 计划行骨科手术； 3. ASA分级I–III； 4. 术前MMSE评分≥21，排除明显认知功能障碍； 5. 签署知情同意书，理解并配合试验要求。；

排除标准

1. 对瑞马唑仑过敏患者； 2. 术后需ICU管理或留置气管插管者； 3. BMI>35 kg/m^2或严重心肺疾病、肝肾功能不全； 4. 存在中枢神经系统疾病（感染性、代谢性、退行性、肿瘤性）或严重精神障碍； 5. 有既往记录或当前存在谵妄； 6. 严重视力或听力障碍； 7. 酒精或其他药物依赖； 8. 长期或近期使用苯二氮䓬类药物、抗抑郁药或抗精神病药； 9.活动性症状性感染或系统性炎症（白细胞升高或C反应蛋白升高）。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

山西省晋城大医院

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研究负责人邮编

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