【ChiCTR2500111904】咪达唑仑口服溶液应用于小儿扁桃体及腺样体切除术全身麻醉前的镇静效果及安全性评价

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基本信息

登记号

ChiCTR2500111904

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-11-07

临床申请受理号

靶点

适应症

慢性扁桃体炎

试验通俗题目

咪达唑仑口服溶液应用于小儿扁桃体及腺样体切除术全身麻醉前的镇静效果及安全性评价

试验专业题目

咪达唑仑口服溶液应用于小儿扁桃体及腺样体切除术全身麻醉前的镇静效果及安全性评价

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.对于择期拟在全身麻醉下行扁桃体及腺样体切除术的患儿，在全身麻醉前使用咪达唑仑口服溶液，以评价咪达唑仑口服溶液的镇静效果，确定最佳镇静程度、最佳镇静剂量与时机，以及镇静作用时长等。 2.通过监测患儿呼吸、循环系统安全性指标，以及记录不良反应等情况，探讨咪达唑仑口服溶液应用于小儿扁桃体及腺样体切除术全身麻醉前镇静作用的安全性。 3.通过本研究为临床应用提供科学依据和合理建议，优化咪达唑仑口服溶液的使用方案，提高小儿手术麻醉的安全性和舒适性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由特定的研究员使用统计软件产生计算机随机序列对受试患者进行随机分组。

盲法

受试者、外科团队、随访者、麻醉复苏室及病房的医生和护士均不知道分组情况；仅负责分组给药的麻醉医生知道分组情况，此人不参与研究。

试验项目经费来源

四川省健康促进基金会

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-11-01

试验终止时间

2027-11-30

是否属于一致性

入选标准

1.择期拟在全身麻醉下行扁桃体及腺样体切除术的3-10岁患儿； 2.美国麻醉医师协会（American Society of Anesthesiology，ASA）分级Ⅰ-II级； 3.BMI 15～18 18 kg/m2； 4.能配合并正确理解汉语、表达意愿的患儿； 5.患儿监护人同意实验方案并签署知情同意书。；

排除标准

1.患儿监护人不同意进行试验研究； 2.ASA分级大于Ⅱ级； 3.精神状态异常患儿； 4.有循环系统、呼吸系统、神经系统疾病的患儿； 5.既往及术前有使用镇静药物的患儿； 6.对本研究中运用的药物，如咪达唑仑口服溶液、葡萄糖溶液等过敏的患儿； 7.有急性闭角型青光眼患儿或未经有效治疗的开角型青光眼患儿。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

绵阳四〇四医院(绵阳市第一人民医院)

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