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【ChiCTR2500107793】环泊酚复合舒芬太尼用于老年患者内镜下胃黏膜剥离术对心率影响的研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2500107793

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-08-19

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

胃黏膜病变

试验通俗题目

环泊酚复合舒芬太尼用于老年患者内镜下胃黏膜剥离术对心率影响的研究

试验专业题目

环泊酚复合舒芬太尼用于老年患者内镜下胃黏膜剥离术对心率影响的研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

比较环泊酚与丙泊酚用于老年患者内镜下胃黏膜剥离术对心率的影响

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由特定的研究员使用统计软件产生计算机随机序列对受试患者进行随机分组。

盲法

受试者、外科团队、麻醉复苏室及病房的医生、护士、研究者不知道分组情况。负责受试者的主管麻醉医生知道分组情况。

试验项目经费来源

北京康盟慈善基金会

试验范围

/

目标入组人数

103

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-12-31

试验终止时间

2026-11-30

是否属于一致性

/

入选标准

a.择期行胃ESD治疗患者； b.男性或女性，年龄≥65且≤80周岁； c.ASA分级为 I-III级； d.BMI≥18 且≤30kg/m2； e.能理解本研究的程序和方法，愿意签署知情同意书并严格遵守本试验方案完成本研究。；

排除标准

a.具有全麻禁忌症者或既往曾出现过麻醉意外史者； b.已知对丙泊酚注射液中的辅料、环泊酚注射液辅料（大豆油、甘油、 甘油三脂、蛋黄卵磷脂、油酸钠和氢氧化钠)、阿片类药物、 顺阿曲库铵及其药物成分过敏者；丙泊酚的禁忌症者； c.筛选前/基线期有以下增加镇静/麻醉风险的病史或证据： 1）心血管病史：严重心律失常、心力衰竭、阿-斯（Adams-stokes） 综合征、不稳定心绞痛、三度房室传导阻滞； 2）呼吸系统病史：1周内患上急性呼吸道感染，且有明显的发热、喘息、鼻塞和咳嗽等症状者； 3）脑血管病史：颅脑损伤、可能存在惊厥、肌阵挛、颅内高压、脑动脉瘤、脑血管意外病史者；精神分裂症、躁狂症、精神错乱、长期服用精神类药物、认知功能障碍病史等； 4）胃肠道病史：胃肠道潴留、活动性出血、可能导致返流误吸等情况； d.研究者认为具有任何其他不宜参加此临床研究因素的受试者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

绵阳四〇四医院(绵阳市第一人民医院)

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研究负责人邮编

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