【ChiCTR2500108479】富马酸泰吉利定注射液用于腹部结直肠癌根治术患者术后镇痛的有效性、安全性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500108479

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-09-01

临床申请受理号

靶点

适应症

结直肠癌

试验通俗题目

富马酸泰吉利定注射液用于腹部结直肠癌根治术患者术后镇痛的有效性、安全性临床研究

试验专业题目

富马酸泰吉利定注射液用于腹部结直肠癌根治术患者术后镇痛的有效性、安全性临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.以舒芬太尼注射液为对照，对择期拟行腹部结直肠癌根治术的患者，使用富马酸泰吉利定注射液用于术后镇痛，以评估其镇痛效果及镇痛持续时间，确定最佳镇痛给药方案及最佳镇痛药物选择等，判断其有效性，为临床使用提供经验及科学依据。 2.以舒芬太尼注射液为对照，对择期拟行腹部结直肠癌根治术的患者，使用富马酸泰吉利定注射液用于术后镇痛，以评估其不良反应发生情况及对患者康复的影响，判断其安全性，为临床使用提供经验及科学依据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由特定的研究员使用统计软件产生计算机随机序列对受试患者进行随机分组。

盲法

受试者、外科团队、随访者、麻醉复苏室及病房的医生和护士均不知道分组情况；仅负责受试者手术的麻醉医生知道分组情况，此人不参与研究。

试验项目经费来源

中国红十字基金会

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-01-01

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.择期拟在全身麻醉下行腹部结直肠癌根治术的19-65岁患者； 2.性别不限； 3.美国麻醉医师协会（American Society of Anesthesiology，ASA）分级I-III级； 4.BMI 18～32kg/m2； 5.能配合并正确理解汉语、表达意愿的患者； 6.同意试验方案并签署知情同意书的患者。；

排除标准

1.不同意进行试验研究的患者； 2.ASA分级大于III级的患者； 3.已知或疑似的胃肠梗阻，包括麻痹性肠梗阻患者； 4.在无生命体征监测或没有生命复苏设备的条件下，急性或严重支气管哮喘患者； 5.有重度肝功不全的患者； 6.精神状态异常的患者； 7.对阿片类药物或者试验药品任何成分过敏的患者； 8.严重呼吸抑制如氧饱和度低于90%的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

绵阳四〇四医院(绵阳市第一人民医院)

研究负责人电话

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