【ChiCTR2400085026】电针联合肺康复训练干预II级AECOPD有效性及安全性评价

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基本信息

登记号

ChiCTR2400085026

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-05-29

临床申请受理号

靶点

适应症

慢性阻塞性肺疾病急性加重

试验通俗题目

电针联合肺康复训练干预II级AECOPD有效性及安全性评价

试验专业题目

电针联合肺康复训练干预II级AECOPD有效性及安全性评价

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究将通过单盲、随机对照试验，运用胸部CT检查膈肌指标来评价电针联合肺康复训练对II级AECOPD患者膈肌功能改善的具体作用及程度，通过呼吸动力学监测、动脉血气分析等对患者呼吸功能进行有效性评价，并对电针应用于AECOPD患者的安全性进行评价。此外，通过运动耐力、呼吸困难程度，生活质量评分佐证评价该疗法对II级AECOPD患者呼吸功能的综合影响，通过炎症和免疫功能水平预测该疗法对AECOPD未来风险的影响，并寻找AECOPD对电针疗法的敏感中医证型。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

由负责申请随机号的人员陈瑞雪在计算机上使用采用SAS 9.2Proc plan统计软件产生随机数字表。

盲法

本研究采取患者盲法(患者不了解自己接受何种治疗方法，只有针刺操作者知晓)和观察分析者盲法(由不知分组情况的专职评价者进行疗效和安全性指标评价和记录)。所有参与本实验的患者从未接受过电针治疗，而且均不了解所接受治疗的具体分组。筛选具备中医、中西医、临床专业知识的临床医技人员，作为本项目的观察评价人员，所有评价人员均不介入治疗和不知晓评价对象的分组情况。同时必须做到盲法，即疗效评价者及统计分析人员盲。在整个试验过程中，只有随机申请人员和实施治疗人员了解患者的分组情况。要求在方案制定、产生随机数编制盲底、研究者记录试验结果做出评价、数据管理直至统计分析，都必须保持盲态。制定相应控制试验偏倚的措施，使已知的偏倚来源达到最小

试验项目经费来源

天津市卫生健康委员会天津市中医药管理局

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-12-31

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

入选标准

（1）符合AECOPD诊断标准，合并II型呼吸衰竭；（2）符合2023年GOLD II级AECOPD；（3）年龄在40岁-75岁之间，性别不限；（4）患者从未接受过针灸和电针治疗，临床病例资料较为完整；（5）患者意识清楚，本次入院后行无创通气治疗时间在24h以上，血流动力学稳定；（6）患者知情同意，可按研究要求坚持检查和治疗及随访。；

排除标准

（1）膈肌麻痹，颈椎损伤或神经肌肉疾病(如重症肌无力、格林巴利综合征等)者；（2）排除支气管哮喘，间质性肺病等其他需要干预或者治疗的慢性肺部疾病；合并严重的呼吸、循环、泌尿、血液、神经和内分泌系统等疾病、恶性肿瘤、传染病患者；（3）既往开胸或上腹部手术后；气胸或纵隔气肿者；大量胸腔积液或邻近膈肌的活动性肺部病变者；腹腔内高压≥12mmHg者；（4）妊娠期以及哺乳期患者；（5）针刺部位或附近皮肤感染或有瘢痕；（6）胸廓部有内置金属材料及安装心脏起搏器者；（7）理解、沟通能力差或伴有认知功能障碍、精神障碍，意识障碍，或无法配合检查及治疗者患者；（8）近半年内已接受过其他中医非药物疗法的患者；（9）研究者认为不适合参加本研究者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

天津市海河医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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