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【ChiCTR2400083527】CAM中刮痧刺络拔罐对COPD稳定期症状及未来风险的影响

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基本信息

登记号

ChiCTR2400083527

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-04-26

临床申请受理号

靶点

适应症

慢性阻塞性肺疾病

试验通俗题目

CAM中刮痧刺络拔罐对COPD稳定期症状及未来风险的影响

试验专业题目

CAM中刮痧刺络拔罐对COPD稳定期症状及未来风险的影响

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

①主要目标：评价CAM中刮痧联合刺络拔罐干预COPD稳定期的综合有效性及安全性，并评价刮痧联合刺络拔罐疗法对改善COPD稳定期患者的运动耐力（6MWT）、气流受限程度（FEV1、FVC及FEV1/FVC）、动脉血气分析（PaO2、PaCO2）、急性加重次数和住院事件等具体指标的近期和远期疗效及优势性，以寻找更有效、更简便针对COPD稳定期的中医“治未病”特色技术方法，也为中医治未病联合疗法干预COPD稳定期方案在各级医院的推广提供循证医学依据。 ②次要目标：通过观察各项观察指标疗效评价，明确刮痧联合刺络拔罐疗法对COPD稳定期患者生活质量情况（SGRQ）、偏颇体质(中医体质评分)、西药使用量或治疗阶梯影响、敏感证型等的改善程度。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

由数据管理员在计算机上使用采用SAS 9.2Proc plan统计软件产生随机数字表。计算机产生的随机数字序列来随机分配研究对象。

盲法

本研究采取患者盲法(患者不了解自己接受何种治疗方法，只有针刺操作者知晓)和观察分析者盲法(由不知分组情况的专职评价者进行疗效和安全性指标评价和记录)。所有参与本实验的患者从未接受过电针治疗，而且均不了解所接受治疗的具体分组。筛选具备中医、中西医、临床专业知识的临床医技人员，作为本项目的观察评价人员，所有评价人员均不介入治疗和不知晓评价对象的分组情况。同时必须做到盲法，即疗效评价者及统计分析人员盲。在整个试验过程中，只有随机申请人员和实施治疗人员了解患者的分组情况。要求在方案制定、产生随机数编制盲底、研究者记录试验结果做出评价、数据管理直至统计分析，都必须保持盲态。制定相应控制试验偏倚的措施，使已知的偏倚来源达到最小

试验项目经费来源

天津市卫生健康委员会天津市中医药管理局

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-12-31

试验终止时间

2023-12-31

是否属于一致性

入选标准

(1) 符合COPD诊断标准，目前处于COPD稳定期；（2）年龄在40岁-75岁之间，性别不限；（3）首次治疗前有确切的反复发作病史，病例资料较为完整；（4）患者从未接受过刮痧治疗；（5）患者知情同意，可按研究要求坚持检查和治疗及随访。；

排除标准

（1）COPD急性加重期；（2）排除支气管哮喘，间质性肺病，肺癌等其他需要干预或者治疗的慢性肺部疾病；合并严重的呼吸、循环、泌尿、血液、神经和内分泌系统等疾病、精神患者、恶性肿瘤、传染病患者；（3）近半年内已接受过其他中医特色非药物疗法的患者；（4）妊娠期或哺乳期妇女；（5）刮痧部位有皮损或瘢痕体质者；（6）有吸毒史者；或有酗酒史，研究期间不能终止酗酒者；（7）研究者认为不适合参加本研究者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

天津市海河医院

研究负责人电话

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