2022年前沿生物药业(南京)股份有限公司中报

公司代码：688221 公司简称：前沿生物 前沿生物药业（南京）股份有限公司 2022 年半年度报告 重要提示 一、本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实性、准确性、 完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 二、重大风险提示 公司已在本报告中详细阐述公司在经营过程中可能面临的各种风险及应对措施，敬请查阅本报告“第三节 管理层讨论与分析”之“五、风险因素”。敬请投资者注意投资风险，审慎作出投资决定。 三、公司全体董事出席董事会会议。 四、本半年度报告未经审计。 五、公司负责人 DONG XIE、主管会计工作负责人邵奇及会计机构负责人（会计主管人员）官鑫声 明：保证半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 六、董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 不适用 七、是否存在公司治理特殊安排等重要事项 □适用 √不适用 八、前瞻性陈述的风险声明 √适用 □不适用 本报告所涉及的公司未来计划、发展战略等前瞻性陈述，不构成公司对投资者的实质承诺，请投资者注意投资风险。 九、是否存在被控股股东及其关联方非经营性占用资金情况 否 十、是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况？ 否 十一、是否存在半数以上董事无法保证公司所披露半年度报告的真实性、准确性和完整性 否 十二、其他 □适用 √不适用 目录 第一节 释义...... 5 第二节 公司简介和主要财务指标 ...... 6 第三节 管理层讨论与分析 ...... 9 第四节 公司治理 ...... 34 第五节 环境与社会责任 ...... 36 第六节 重要事项 ...... 42 第七节 股份变动及股东情况 ...... 63 第八节 优先股相关情况 ...... 69 第九节 债券相关情况 ...... 69 第十节 财务报告 ...... 70 载有公司法定代表人、主管会计工作负责人、会计机构负责人签名并 备查文件目录 盖章的财务报告 报告期内在上海证券交易所网站上公开披露过的所有公司文件的正文 及公告的原稿 第一节 释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义： 常用词语释义 公司、前沿生物 指 前沿生物药业（南京）股份有限公司 北京前沿 指 北京前沿嘉禾生物技术有限公司，公司下属子公司 香港前沿 指 前沿生物药业（香港）有限公司，公司下属子公司 前沿产业 指 南京前沿生物产业有限公司，公司下属子公司 齐河前沿 指 齐河前沿生物药业有限公司，公司下属子公司 四川前沿 指 四川前沿生物药业有限公司，公司下属子公司 前沿科技 指 四川前沿生物科技有限公司，公司下属子公司 德州前沿 指 德州前沿生物环保科技有限公司，公司下属子公司 GMP 指 Good Manufacturing Practice，《药品生产质量管理规范》 DTP 药房 指 即直供患者模式，DTP 药房为药企提供产品销售窗口，患者凭借处方进 行购买 新药临床试验申 指 研究性新药，在候选药品开展临床试验之前必须进行的申请及审批过 请 程 临床前研究 指 对非人类受试者的非临床研究，以收集药效、毒性、药代动力学和安 全性资料，并确定药物是否可用于临床试验 任何在人体进行的药物系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、 临床试验 指 不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验 药物的疗效与安全性，主要包括临床 I 期、II 期、III 期和 IV 期试验 I 期临床试验 指 初步的临床药理学及人体安全性评价试验，其目的是观察人体对药物 的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据 治疗作用初步评价阶段，其目的是初步评价药物对目标适应证患者的 II 期临床试验 指 治疗作用和安全性，也包括为 III 期临床试验研究设计和给药剂量方 案的确定提供依据，可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括 随机盲法对照临床试验 治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应证患者的治 III 期临床试验 指 疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药品上市许可申请的 审查提供充分的依据，一般为具有足够样本量的随机盲法对照试验 IV 期临床试验/ 在监管机构审核批准药品上市以后对其所进行的临床试验，其目的是 上市后研究 指 考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特 殊人群中使用的获益与风险关系以及改进给药剂量等 NDA 申请 指 New Drug Application，新药上市申请 ANDA 申请 指 英文 Abbreviated New Drug Application 缩写，ANDA 的申请即为“复 制”一个已被批准上市的产品 药品批准文号 指 国家药监局批准某药品生产企业能够生产某品种药物而颁发的法定文 件中列示的批准文号 药品注册批件 指 国家药监局批准某药品生产企业生产某品种药物而颁发的法定文件 获得性免疫缺陷综合征，是 HIV 病毒感染的最后阶段，可能导致 HIV 艾滋病 指 病毒携带者的免疫系统受到严重损害，使其逐渐更容易受到越来越多 的感染和癌症的伤害 人类免疫缺陷病毒，一种通过接触 HIV 病毒感染者的体液（包括血液、 HIV 病毒 指 精液、精液前液、阴道分泌液、直肠液以及乳汁）传播并感染免疫系统 的活细胞的病毒 FB1002 指 前沿生物正在开发的一种抗 HIV 病毒 FB1002，将艾可宁与 3BNC117 组 成的联合疗法 FB3001 指 前沿生物开发的一种用于治疗肌肉骨骼疼痛新型透皮贴片 FB2001 指 前沿生物开发的一种抗新型冠状病毒的候选药物 FB6001 指 前沿生物开发的一种治疗性长效降血脂候选药物 FB4001 指 前沿生物开发的一种治疗骨质疏松症的仿制药 第二节 公司简介和主要财务指标 一、 公司基本情况 公司的中文名称 前沿生物药业（南京）股份有限公司 公司的中文简称 前沿生物 公司的外文名称 FRONTIER BIOTECHNOLOGIES INC. 公司的外文名称缩写 Frontier Biotechnologies 公司的法定代表人 DONG XIE 公司注册地址 南京市江宁区科学园乾德路5号7号楼（紫金方山） 公司注册地址的历史变更情况 无 公司办公地址 南京市江宁区东山街道绿地之窗E-2栋11层 公司办公地址的邮政编码 211199 公司网址 www.frontierbiotech.com 电子信箱 invest@frontierbiotech.com 报告期内变更情况查询索引 详见公司于2022年1月29日披露的《关于变更办公地址 的公告》 二、 联系人和联系方式 董事会秘书（信息披露境内代表） 证券事务代表 姓名 高千雅 鲍丽娜 联系地址 南京市江宁区东山街道绿地之窗E-2栋11 南京市江宁区东山街道绿地之窗E-2栋11 层 层 电话 025-69648375 025-69648375 传真 025-69748373 025-69748373 电子信箱 invest@frontierbiotech.com invest@frontierbiotech.com 三、 信息披露及备置地点变更情况简介 公司选定的信息披露报纸名称 上海证券报、中国证券报、证券时报、证券日报 登载半年度报告的网站地址 www.sse.com.cn 公司半年度报告备置地点 南京市江宁区东山街道绿地之窗E-2栋11层 报告期内变更情况查询索引 详见公司 2022 年 1 月 29 日披露的《关于变更办公地 址的公告》 四、 公司股票/存托凭证简况 (一) 公司股票简况 √适用 □不适用 公司股票简况 股票种类 股票上市交易所及板块 股票简称 股票代码 变更前股票简称 A股 上海证券交易所科创板 前沿生物 688221 不适用 (二) 公司存托凭证简况 □适用 √不适用 五、 其他有关资料 □适用 √不适用 六、 公司主要会计数据和财务指标 (一) 主要会计数据 单位：元 币种：人民币 主要会计数据 本报告期 上年同期 本报告期比上年 （1－6月） 同期增减(%) 营业收入 26,166,105.16 22,811,363.96 14.71 归属于上市公司股东的净利 -123,258,672.53 -93,445,554.14 不适用 润 归属于上市公司股东的扣除 -147,080,385.62 -116,548,515.52 不适用 非经常性损益的净利润 经营活动产生的现金流量净 -105,262,251.90 -89,042,565.78 不适用 额 本报告期末 上年度末 本报告期末比上 年度末增减(%) 归属于上市公司股东的净资 1,708,743,679.18 1,830,225,953.70 -6.64 产 总资产 2,490,867,659.36 2,532,632,487.06 -1.65 (二) 主要财务指标 主要财务指标 本报告期 上年同期 本报告期比上年同期 （1－6月） 增减(%) 基本每股收益（元／股） -0.34 -0.26 不适用 稀释每股收益（元／股） -0.34 -0.26 不适用 扣除非经常性损益后的基本每 -0.41 -0.32 不适用 股收益（元／股） 加权平均净资产收益率（%） -6.97 -4.45 减少2.52个百分点 扣除非经常性损益后的加权平 -8.31 -5.54 减少2.77个百分点 均净资产收益率（%） 研发投入占营业收入的比例（%） 309.80 245.61 增加64.19个百分点 公司主要会计数据和财务指标的说明 √适用 □不适用 本报告期公司营业收入 2,616.61 万元，同比增加 14.71%，主要系公司产品艾可宁销售收入 的增长。 本报告期归属于上市公司股东的净利润同比增加亏损 31.90%，归属于上市公司股东的扣除 非经常性损益的净利润同比增加亏损 26.20%，主要系本报告期研发费用增加。 本报告期公司经营活动产生的现金流量净支出较上年同期增加 1,621.97 万元，主要系本期 职工薪酬、推广费用、研发费用及各类运营费用支出增加。 本报告期公司研发投入占营业收入比例 309.80%，较上期增加 64.19 个百分点，主要系研发 投入增幅较大。 七、 境内外会计准则下会计数据差异 □适用 √不适用 八、 非经常性损益项目和金额 √适用 □不适用 单位:元 币种:人民币 非经常性损益项目 金额 附注（如适用） 非流动资产处置损益 -2,522.51 固定资产处置损失 越权审批，或无正式批准文件，或偶发性 的税收返还、减免 计入当期损益的政府补助，但与公司正常 经营业务密切相关，符合国家政策规定、 15,887,348.28 主要为政府补助 按照一定标准定额或定量持续享受的政府 补助除外 计入当期损益的对非金融企业收取的资金 占用费 企业取得子公司、联营企业及合营企业的 投资成本小于取得投资时应享有被投资单 位可辨认净资产公允价值产生的收益 非货币性资产交换损益 委托他人投资或管理资产的损益 因不可抗力因素，如遭受自然灾害而计提 的各项资产减值准备 债务重组损益 企业重组费用，如安置职工的支出、整合 费用等 交易价格显失公允的交易产生的超过公允 价值部分的损益 同一控制下企业合并产生的子公司期初至 合并日的当期净损益 与公司正常经营业务无关的或有事项产生 的损益 除同公司正常经营业务相关的有效套期保 值业务外，持有交易性金融资产、衍生金融 资产、交易性金融负债、衍生金融负债产生 理财产品投资收益及公允 的公允价值变动损益，以及处置交易性金融 8,780,748.35 价值变动损益 资产、衍生金融资产、交易性金融负债、衍 生金融负债和其他债权投资取得的投资收 益 单独进行减值测试的应收款项、合同资产减 值准备转回 对外委托贷款取得的损益 采用公允价值模式进行后续计量的投资性 房地产公允价值变动产生的损益 根据税收、会计等法律、法规的要求对当 期损益进行一次性调整对当期损益的影响 受托经营取得的托管费收入 除上述各项之外的其他营业外收入和支出 -843,861.03 主要为捐赠及赞助 其他符合非经常性损益定义的损益项目 减：所得税影响额 少数股东权益影响额（税后） 合计 23,821,713.09 / 将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益项目的情况说明 □适用 √不适用 九、 非企业会计准则业绩指标说明 □适用 √不适用 第三节 管理层讨论与分析 一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明 (一) 公司主要产品情况 公司是一家覆盖研发、生产和销售全产业链的国际化创新药企业，公司坚守“以患者为中心，创新解决方案，促进人类健康”的核心价值观，聚焦重大未被满足临床需求，深耕抗病毒领域新药研制。自主研发的国家 1 类新药艾可宁，为全球首个长效抗 HIV 融合抑制剂；在研产品包括抗新冠病毒小分子药、抗 HIV 长效疗法等；公司还拥有多肽技术平台、透皮贴剂技术平台。 公司产品及研发管线图： 创新药 临床研究阶段 疾病领 产 品 名 临 临 床 域 称 适应症 床 开 发 前 IND Ⅰ期 Ⅱ期 Ⅲ期 上市 上市 区域 研 申请 申报 究 用于治疗经其他多种抗逆 艾可宁 转录病毒治疗仍有 HIV-1 中国 病毒复制的 HIV-1 感染患 抗 HIV 者 病毒药 物 中国 FB1002 HIV 多重耐药 美国 HIV 维持治疗 美国 HIV 免疫疗法 中国 美国 抗新冠 FB2001 病毒药 注 射 剂 治疗新冠肺炎住院患者 物 型 国 际 多 中 心 疼痛治 FB3001 肌肉骨骼关节疼痛治疗 中国 疗 降血脂 FB6001 治疗高脂血症 中国 药物 仿制药 开发阶段 疾病领域 产品名称 开发区域 小试开发 中试放大 工艺验证 注册申报 上市 治疗骨质疏 FB4001